（八十二）带封闭采血系统的有创血压传感器：由压力传感器、灌注器、采血阀、螺口注射器、传输管和保护帽组成。与有创血压监护主机配合使用，通过压力传感器实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，灌注器和采血阀可用于采集血样。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。分类编码：07-10。

（八十三）呼吸机系统：由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助，用于生命支持；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码：08-01。

（八十四）神经丛刺激器：由主机、探测电极和连接线组成。在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用。用于辅助医务人员对于外周神经丛定位，便于后续外周神经丛刺激针注射麻醉药物、神经阻滞。分类编码：08-02。

（八十五）氢氧治疗仪：由电控系统、水箱（含水源离子交换树脂纯化滤芯）、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。

（八十六）医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。

（八十七）吞咽障碍评估与治疗系统：由主机、电刺激扩展模块、内窥镜扩展模块、推车、导管电极、电源线、控制器、电极线、电极片和电子鼻咽喉镜组成。产品具有肌电采集、电刺激（神经肌肉电刺激、咽腔感应电刺激）和内窥镜成像功能。用于神经性或结构性病变（脑卒中、脑外伤、帕金森病、放射性疾病、脑肿瘤、格林巴利综合征、多发性肌炎、舞蹈病和口咽术后）引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗。分类编码：09-01。

（八十八）半导体激光光动力治疗仪：由主机、光纤（微透镜光纤）和附件组成，主机由主控模块、半导体激光模块、电源驱动模块和嵌入式软件组成，附件由脚踏开关、联锁开关和护目镜组成。使用时在外生殖器病灶部位处敷光敏剂药物（申请产品不含光敏剂），利用产品发射的强激光（4类激光）照射病灶部位。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。分类编码：09-03。

（八十九）体外冲击波治疗仪：由主机、冲击手枪和治疗探头组成。利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-04。

（九十）体外反搏治疗仪：由主机、压力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套组成。主机由控制电路、电动缸、气缸、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇和电磁阀组成。产品具备三项功能，分别是体外反搏治疗功能、空气压力波理疗功能、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。分类编码：09-04。

（九十一）阴茎理疗器：由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成，不包含润滑剂。使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。分类编码：09-04。

（九十二）脑神经磁疗仪：由机箱、悬停架、操作台、磁场发生器和显示屏构成。利用生物磁学原理，通过该产品产生的磁场刺激来扩张血管，增强脑部血管的血液流动性和代谢功能，改善脑血管的血液循环系统。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。分类编码：09-05。

（九十三）经颅超声治疗头：由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成，非无菌提供，配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织，利用超声波的生物学特性进行治疗。分类编码：09-06。

（九十四）射频消融针状电极：由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。分类编码：09-07。

（九十五）体外电容场热疗机：由主机[高频源（含电极）]、床体和操作台组成。通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。

（九十六）生物反馈治疗仪：由电脑主机、显示器、采集器（含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温信号的采集）、电极线贴盘和专用软件组成。通过采集与分析人体的生理指标（脑电、心率变异性和肌电相关指标），根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-08。

（九十七）医用氧治疗舱：由治疗舱、供/排气系统、供/排氧系统、空调或冷干机系统和电气系统组成。通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。分类编码：09-08。

（九十八）脑功能治疗仪：由主机、磁电单元[磁疗帽(带)、主电极]、磁单元[磁疗帽(带)]和电单元（主电极、辅电极）组成。磁疗帽戴于头部，主电极置于两耳后侧乳突表皮，辅电极置于肢体或人体其他治疗部位。磁单元通过输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管；电单元通过对小脑顶核进行电刺激的方式，以扩张大脑血管，改善脑部微循环；通过对患肢(包括瘫痪部位)肌肉神经系统的电刺激，以改善神经系统的传导功能，促进萎缩肌肉及神经系统康复。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症（焦虑症、抑郁症、神经衰弱症、失眠、脑疲劳）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（九十九）医用空气加压舱：由密封舱和空气增压系统组成。密封舱为钢制常压容器，由主舱体、窗户、舱门和过渡舱组成；空气增压系统提供压缩空气源，由增压风机、换热器和空气过滤器组成。通过空气增压系统将室外空气加压输送至密封舱内，提高舱内压力,模拟低海拔空气环境。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。分类编码：09-00。

（一百）等离子体治疗仪：由电路控制、升压装置、电极、射流喷头和壳体组成。治疗时将射流喷头靠近患处，产品的升压装置产生高强电场并通过放电形成等离子体，用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。分类编码：09-00。

（一百零一）经颅脑治疗仪：由主机、交变磁场（经颅磁）治疗体、脑部治疗电极、肢体治疗电极和输出线组成。通过交变磁场（经颅磁）治疗体佩戴于头部进行经颅磁治疗；调频调幅低频电脉冲进行小脑顶核电刺激治疗，作用于两耳后和耳通平行的突出区域，以改善脑部血液循环；低频调制中频电刺激作用于运动功能障碍（包括瘫痪）处，可进行脑血管病引起的肢体运动障碍的康复治疗。用于缺血性脑血管病、神经症（包括焦虑症、抑郁症、恐惧、强迫症、神经衰弱症）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（一百零二）血液辐照/充氧设备：由紫外线光源、供氧系统、机械传动系统和程序控制系统组成。使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。分类编码：10-01。

（一百零三）血液体外循环管路蠕动泵：由外壳、显示屏、主板、步进马达、支架、滚轴和按键组成。在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。分类编码：10-03。

（一百零四）放射治疗记录与验证系统软件：将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。分类编码：21-01。

（一百零五）近距离放射插植治疗智能定位软件：软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。分类编码：21-01。

（一百零六）放射治疗计划验证软件：软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。分类编码：21-01。

（一百零七）骨科手术计划软件：软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

（一百零八）胸部疾病辅助诊断软件：软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。分类编码：21-04。

（一百零九）人肿瘤多基因突变检测分析软件：由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。分类编码：21-04。

（一百一十）宫颈细胞自动分析筛查软件：软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。分类编码：21-04。

（一百一十一）CT影像肺结节分析评估软件：软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。分类编码：21-04。

（一百一十二）输血用辅助计算软件：由病人管理、用血管理、血型鉴定、血库管理、基础信息管理五个模块组成。软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。分类编码：21-04。

（一百一十三）人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件：软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。用于分析各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。分类编码：21-04。

（一百一十四）胸部医学影像分析筛查软件：软件读取符合DICOM标准格式（DR、CT）的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。分类编码：21-04。

（一百一十五）血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。分类编码：21-04。

（一百一十六）精子形态分析软件：软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常（头部异常，颈部和中段异常）。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。分类编码：21-04。

（一百一十七）癌蛋白活性分析软件：软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。分类编码：21-04。

（一百一十八）消化内镜影像处理软件：软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。分类编码：21-04。

（一百一十九）染色体分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。分类编码：21-04。

（一百二十）宫颈液基细胞分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。分类编码：21-04。

（一百二十一）肌肉减少症图像辅助诊断软件：软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。分类编码：21-04。

（一百二十二）宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件：软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。分类编码：21-04。

（一百二十三）结直肠癌辅助诊断软件：软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。分类编码：21-04。

（一百二十四）骨龄骨骺自动辅助评级管理系统：软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。分类编码：21-04。

（一百二十五）人实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

（一百二十六）心电分析软件：软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。分类编码：21-00。

（一百二十七）心理疾病辅助诊断系统：由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。分类编码：21-00。

（一百二十八）人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和阴性质控品组成。临床上用于核酸检测、基因分型试剂盒的质量控制和评价。分类编码：6840。

（一百二十九）人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和阴性质控品组成。临床上用于各实验室的室内质量控制。分类编码：6840。

（一百三十）Kappa检测试剂（流式细胞仪法）：由Kappa单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Kappa的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十一）Lambda检测试剂（流式细胞仪法）：由Lambda单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Lambda的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十二）程序性死亡受体配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体配体1（PD-L1）单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十三）CD19检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD19单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十四）CD20检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD20单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十五）CD138检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD138单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十六）CD117/C-KIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD117/C-KIT抗体试剂组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十七）CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD20抗体试剂组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十八）一次性使用消化系统脱落细胞采样器：由医用空心胶囊、海绵、提线和细胞保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，压缩的聚氨酯海绵被释放，恢复至压缩前的形状。提线外拉的过程中，海绵与食道壁发生摩擦，刮取脱落细胞，后放入细胞保存液中，用于对消化系统脱落细胞的采集。分类编码：22-11。

（一百三十九）一次性使用脱落细胞采集胶囊：由医用空心胶囊、海绵、提线和含保存液的收集瓶组成。非无菌提供。医用空心胶囊进入人体后溶解，胶囊内的海绵被释放，提拉提线时海绵可吸附食道、口腔的脱落细胞。用于上食道或口腔脱落细胞的采集，采集后的细胞仅用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（一百四十）人PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（含PCR反应成分、引物、探针）、Taq DNA聚合酶、阳性质控品、阴性质控品组成。用于检测宫颈来源样本中PAX1基因甲基化，临床上用于宫颈癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十一）血液样本采集包：由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。分类编码：22-11。

（一百四十二）CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百四十三）CD20/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学法）：由CD20抗体工作液和Ki-67抗体工作液组成。临床上用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百四十四）二代测序用文库试剂盒：由片段化缓冲液V2、片段化混合液V2、TE缓冲液、接头连接混合液、接头连接酶、接头混合液、片段富集缓冲液V2、标签引物-1、标签引物-2等组成。用于处理获得的人体cDNA样本，产生适用于Illumina二代测序平台的cDNA文库。分类编码：6840。

（一百四十五）幽门螺旋杆菌检测试剂盒（免疫增强比浊法）：由试剂R1(磷酸盐缓冲液、聚乙二醇)、试剂R2（磷酸盐缓冲液、幽门螺旋杆菌抗原致敏乳胶颗粒）组成。用于体外定量测定人血清中幽门螺旋杆菌IgG抗体的含量。临床上用于消化道溃疡、人群常规体检项目及有症状胃病患者等的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十六）基因测序文库试剂盒：由限制性内切酶混合液、限制性内切酶缓冲液、末端修复酶混合液、末端修复缓冲液、连接混合液、连接增强剂、扩增混合液（含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶缓冲液和扩增通用引物）组成。与Illumina特定测序反应通用试剂和测序仪器配合使用，用于测序文库的构建。分类编码：6840。

（一百四十七）可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂1（含抗可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）单克隆抗体、磁微粒）、试剂2（含sBCMA多克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中sBCMA的浓度。临床上主要用于多发性骨髓瘤（MM）的诊断和预后的生物标志物，同时作为治疗反应的监测因子。分类编码：6840。

（一百四十八）肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照和阴性对照组成。用于定性检测人血清中特异性肝吸虫IgG抗体。临床上主要用于人肝吸虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十九）上皮细胞筛选装置（微流控芯片免疫法）：由包被抗上皮细胞黏着分子（EpCAM）抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集，经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的辅助诊断。分类编码：22-00。

（一百五十）外泌体定量检测试剂盒（免疫发光法）：由包被CD63抗体的磁珠悬液、二抗（吖啶酯标记的CD9抗体）、激发液A、激发液B、稀释液、洗涤液和校准品组成。用于血清、血浆等其他体液中以及分离纯化获得的外泌体重悬液中外泌体的定量检测，临床上用于肿瘤的辅助诊断、预后分析和用药指导。分类编码：6840。

（一百五十一）循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒(荧光免疫法)：由芯片（单晶硅、生物素）、芯片盖板、血液单核细胞富集液、芯片修饰液（链霉抗生物素蛋白）、捕获增强液（生物素化的山羊抗人体上皮细胞粘附因子）、细胞表征蛋白抗体（包含兔抗细胞角蛋白泛抗体、小鼠抗CD45抗体、小鼠抗Pr3抗体）、Alexa488标记的驴抗兔IgG、Alexa647标记的驴抗鼠IgG、细胞核荧光染色液组成。样本通过芯片后，用免疫荧光试剂对芯片上捕获的细胞进行染色，通过荧光显微镜获得整个芯片的图像，根据荧光染色和细胞形态特征对CTC实现最终分类鉴定及计数。分类编码：6840。

（一百五十二）肠道肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、胃泌素、烟酰胺、ALK抑制剂和p38抑制剂组成。用于肠道肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的肠道肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十三）胃部肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子、R-脊椎蛋白1、头蛋白、WNT蛋白、成纤维细胞生长因子10、胃泌素组成。用于胃部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的胃部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十四）类器官肿瘤细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）组成。用于类器官肿瘤细胞增殖培养，对类器官肿瘤细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的类器官肿瘤细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十五）电动采样导航系统：由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。机器人台车用于推送至患者前进行操作，采样执行机构用于患者咽拭子的采集，主操台用于医生遥控采样执行机构，隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。分类编码：22-11。

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

（一）一次性使用离体肺脏保存容器：由基座和球体罩组成。采用醇改性聚酯（PETg）和热塑性弹性体(TPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。分类编码：02-15。

（二）一次性使用离体器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。分类编码：02-15。

（三）瓣膜握压器：分为台式压握器及手持式压握器两种。台式压握器由底座、支撑架、压握口夹持件、手把、限位器组成。手持压握器由压握口和手把组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。分类编码：02-12。

（四）一次性使用经皮肾扩张器及附件：由扩张器和附件（导引针、四通接头）组成。其中扩张器由鞘管、滑动接头、手持柄组成；导引针由针座、针管组成；四通接头由四通座、无针接头、闭孔器、水阀组成。采用医用不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚甲醛材料制成。为一次性使用无菌产品。在泌尿外科手术中使用，用于建立经皮肾通道及术中引流。使用时，将导引针针管插入到扩张器的鞘管内，导引针的针座与四通接头连接，再将内窥镜通过四通接头插入到导引针针管中，四通接头上的水阀连接灌输管，并连接注射器或灌注泵进行注水。在 X 射线光透视或超声引导下用导引针经皮对病患目标肾脏穿刺后，在导引针导引下扩张器进行扩张组织并进入肾集合系统，完成通道建立。手术过程中引流液可通过扩张器的滑动接头孔流出。分类编码：02-12。

（五）一次性脂肪分离过滤器：由杯体、微粒过滤器、支架、大粒过滤器、杯盖、吸液端、冲洗端、排液端组成。为一次性使用无菌产品。与脂肪吸引器配套使用，吸液端与穿刺器连接，将人体的脂肪组织、筋膜、组织液等抽取到大粒过滤器中；冲洗端与冲洗液连接，将冲洗液抽取到大粒过滤器中；冲洗液对抽取的组织进行清洗和过滤，清洗后的脂肪组织、组织液从大粒过滤器流入微粒过滤器，脂肪组织留置在微粒过滤器中，组织液、冲洗液等经排液端排出微粒过滤器。用于脂肪移植手术时，对脂肪组织与筋膜、组织液进行清洗、分离和过滤。所得脂肪组织在医疗美容塑形手术中植入自体使用。分类编码：02-15。

（六）一次性使用无菌套扎带：为一条带小型齿状凸起的带状物，采用尼龙材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过产品首尾相连时的收紧作用，隔绝拟分离或切除的组织（如肠道外壁息肉或子宫颈），以便进一步切除包括一次性使用无菌套扎带在内的被套扎部位。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎，以辅助拟切除组织的整体切除。分类编码：02-15。

（七）一次性使用内镜测量尺：由头部、管鞘、手柄组成。采用医用不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。使用时，通过手柄上的滑柄前后移动来控制一次性使用内镜测量尺头部的张开或闭合，利用测量尺头部的刻度测量病灶的大小。分类编码：02-15。

（八）一次性腔镜切割吻合器及组件：由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。分类编码：02-13。

（九）一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器：由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成。采用钛镍记忆合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于肛瘘内口吻合。分类编码：02-13。

（十）一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣：由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成。一次性使用渐进式钉匣由切割刀及三排（三排指切割刀的左右两侧各三排）交错排列不等钉高的吻合钉组成。采用不锈钢、聚邻苯二甲酰胺和钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。使用时仅可能接触组织周围的毛细血管。不用于血管吻合。分类编码：02-13。

（十一）一次性使用鼻腔支架：由丝状主体和固定套组成。丝状主体采用镍钛合金材料制成，固定套采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用，经鼻腔放入并释放支撑于总鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等结构性鼻炎患者术后填塞，支撑鼻中隔及下鼻甲和对鼻中隔软骨进行重塑，防止术后出血及鼻腔粘连，改善通气。还声称用于拒绝手术的患者，作为替代手术的保守治疗方式，通过放入鼻腔，改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者鼻腔通气。体内留置时间不超过48小时。分类编码：02-15。

（十二）光纤扫描探头导引器：由套管和座组成。套管采用聚丙烯材料制成，座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座为可重复使用非无菌提供产品，套管为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构按说明书进行消毒处理。与光纤扫描探头配合使用。使用时，先将光纤扫描探头插入套管内，组装完成后，手持座经阴道将导引器的套管伸入到宫腔部位，用于引导光纤扫描探头进入阴道、宫腔。分类编码：02-12。

（十三）一次性使用带状牵开器：为扁平编织带状。采用聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料制成，使用或不使用染色剂染色。为一次性使用无菌产品。用于术中对人体器官的临时结扎。也可用于牵引或固定组织，以扩大手术视野，便于手术操作。使用时不接触中枢神经系统或血液循环系统。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-11。

（十四）颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包：由穿线器、拉钩组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于医疗机构在颞下颌关节关节镜微创手术时，在关节镜下操作，辅助引入和引出缝合线，缝合线可对无法主动复位的颞下颌关节进行牵引、固定缝合。穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。穿线器使用时，用穿孔针插入皮肤肌腱组织，将缝合线通过穿线器内侧针孔送达关节肌腱缝合处；用于手术中穿线。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将缝合线拉出，去除穿孔针，使用拉钩（钩型）通过外耳道将另一端缝合线拉入肌腱，使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将另一端缝合线拉出打结，用于手术中拉紧，牵引缝合线。分类编码：02-15。

（十五）一次性使用组织牵拉夹：由组织牵拉夹和组成。其中组织牵拉夹由金属夹、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄、夹座、拉锁、牵拉环（选配件）组成。为一次性使用无菌产品。采用硅橡胶、不锈钢、聚乙烯、热塑性弹性体、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用时，在内窥镜下操作，通过内窥镜的通道插入带牵拉环的组织牵拉夹，夹住需要切除的消化道黏膜组织一端的边缘；再通过内窥镜的通道插入另一个不带牵拉环的组织牵拉夹，使金属夹穿过牵拉环后夹住需要切除的消化道黏膜组织另一端的边缘或夹在消化道肠壁上；两个金属夹通过中间的牵拉环连接起来。用于内镜黏膜下剥离术中，通过牵拉环对两个金属夹的牵拉作用，黏膜一边被剥离一边抬起，达到牵开组织改善手术视野的目的。术后通过内窥镜通道将组织牵拉夹和剥离的组织取出。在体内滞留时间小于24h。分类编码：02-11。

（十六）一次性使用无菌手术拉钩：由螺柱、凹槽、固定架座、牵引管和牵引钩组成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅胶、医用304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。通过牵引钩拉住手术刀口，牵引管一端固定在固定架螺柱上，通过螺柱拧动调节手术刀口大小。用于腹腔胃肠科和肛肠外科手术时，牵开手术切口软组织暴露术野。分类编码：02-08。

（十七）一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装：分为WPXA、WPXB、WPXC型号。WPXA型号由牵引环（头部为钩状）和牵引导管组成，WPXB、WPXC型号由牵引环（头部为钩状）、引导杆、滑块和手柄组成。采用镍钛合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在阴道前壁作正中切口，将产品经切口沿阴道插入盆底，利用牵引环头部的牵引钩拉住预先植入的修补网片的一端进行提拉（修补网片的形状为中间较大，四周有可供提拉的带状结构），使修补网片的带状部分被提拉至切口处，医生根据需要对修补网片进行缝合固定，并通过修补网的支撑作用达到固定效果。术后取出。在体内留置时间不超过24小时。分类编码：02-08。

（十八）宫腔内窥镜用手术器械包：由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与宫腔镜配合使用，镜鞘、内鞘和外鞘用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。闭孔器用于配合镜鞘使用，在宫腔镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。分类编码：02-12。

（十九）一次性使用内窥镜压迫球囊：由球囊、注气管、注气辅助组件组成。采用聚氨酯（PU）、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将球囊套装在内窥镜前端，经口腔推送至患者食管，通过注气辅助组件向球囊注气，使球囊膨起形成柔性球冠。用于压迫治疗部位食管，使食管压迫其附近的曲张静脉，使曲张静脉变狭窄，减缓曲张静脉内血液流速，以达到阻止或减少注射到曲张静脉的硬化剂顺同血液向上腔静脉扩散的目的，使硬化剂尽可能长时间滞留在治疗部位的曲张静脉内，并减少硬化剂进入体循环，降低异位栓塞风险，同时有利于硬化剂充满曲张静脉周边细小交通支，以辅助食管曲张静脉硬化剂的注射治疗。分类编码：02-11。