（一百六十八）口腔近红外光照射仪：由咬嘴、开关线缆组成，咬嘴上有LED灯。不含泡腾片。与泡腾片配合使用，使用时，将泡腾片溶于水形成漱口水，使用漱口水漱口，漱口后将咬嘴放入口腔内，开启开关保持20min后取出。声称漱口水中的吲哚菁绿成分可粘附到牙菌斑上，咬嘴能产生近红外光和蓝光（工作波长为400-850nm），在近红外光和蓝光照射下，吲哚菁绿分解生成单态氧，单态氧对牙菌斑产生毒性，从而消除牙菌斑。声称用于消除牙菌斑。分类编码：17-03。

（一百六十九）正畸保持器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺（非增材制造工艺）制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，利用材料持续的回弹力来巩固矫治疗效，以达到预期矫治效果。分类编码：17-07。

（一百七十）医用磨牙保护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品，采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于垫在磨牙症患者的上下牙之间，阻隔上下牙磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。

（一百七十一）种植用牙钻导向器：由支腿导向杆和盖组成。其中支腿导向杆由导向杆、旋拧部分和附件部分三个部件组成。盖采用铬钴合金或钛材料通过3D打印工艺制造而成，支腿导向杆采用不锈钢材料制成，均为非个性化产品。产品为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。：安装在弯角型钻上，与弯角型钻、牙科导向器配合使用。用于放置牙科植入物时，先将支腿导向杆安装在弯角型钻上并用盖固定，再将支腿导向杆插入放置在患者口中牙科导向器的凹部（凹部的间距与支腿导向杆的间距相等）中，以在钻头进入患者颌骨前通过对位导向引导钻头，确保牙科植入物的植入深度、轴线和角度。分类编码：17-04。

（一百七十二）仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶：由喷瓶和凝胶组成，凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、水组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌不得检出）。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于口腔溃疡创面的保护。分类编码：17-10。

（一百七十三）正畸光固化复合树脂定位工具：为一个透明牙套，牙套内部有用于填充复合树脂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用热塑性工程聚氨酯树脂材料经热压成型。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现树脂突起粘结位置的准确定位。使用时将复合树脂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。树脂固化后将产品摘除，固化后的树脂即可粘结在牙齿表面，作为正畸附件协同隐形矫治器进行牙齿正畸治疗。分类编码：17-04。

（一百七十四）聚氨酯胶乳避孕套：由聚氨酯胶乳制成的，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸润滑剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一百七十五）天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物，含润滑剂[由透明质酸钠原液、纯水、改性硅油、甘油、丙二醇、双（羟甲基）咪唑烷基脲组成]。为非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含润滑剂无杀精作用。分类编码：18-06。

（一百七十六）天然胶乳橡胶避孕套：由天然橡胶胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性润滑剂（由透明质酸、丙二醇、甘油、乙基纤维素、卡波姆及纯净水组成），不含杀精剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一百七十七）天然胶乳橡胶避孕套：采用天然胶乳制成，一端封闭，开口端有卷边，含透明质酸润滑剂，声称所含成分不发挥药理作用。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一百七十八）阴道治疗用扩张器：由支撑部和手柄部组成，采用硅胶材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用时，将其放置于阴道内至最深处，未手术患者（放疗后阴道治疗患者和阴道痉挛患者）触碰到宫颈、术后患者触碰到阴道残端位置后停止进入。声称采用直径由小到大、长度由短到长的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展瘢痕阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态，从而扩张阴道、延长扩张的阴道的长度并提高瘢痕阴道组织弹性，进而预防和治疗阴道狭窄、阴道粘连、阴道狭窄导致的短缩和瘢痕形成；对于阴道瘢痕的形成源于术后组织愈合过程中新生组织与原生组织之间的更替产生新的结缔组织，扩张器利用其本身的弹性和支撑性，对形成的结缔组织，予以反复按摩的作用，给到组织间的动态活动，利于瘢痕组织的更新替换，以加快阴道瘢痕的淡化甚至消失，用于预防和治疗阴道痉挛。分类编码：18-04。

（一百七十九）无创超声多普勒母婴监护仪：由主机、探头（包括超声探头、血氧探头和体温探头）、血压袖带、电源电缆、电源适配器、热敏打印机、LCD显示屏组成。用于医院或医疗机构孕妇围产期胎心率的检测，也用于监测孕妇的血氧饱和度、无创血压、体温参数。分类编码：18-02。

（一百八十）一次性使用无菌荧光扩张器：由上叶、下叶、手柄和灯组成。上叶、下叶采用聚苯乙烯树脂制成，手柄采用聚甲醛制成，灯外壳采用ABS制成。为一次性使用无菌产品。供妇产科作阴道诊察、手术时使用，所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度；荧光为视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。分类编码：18-01。

（一百八十一）一次性使用无菌荧光阴道扩张器：分为A、B两种型号。A型由上叶、下叶、手柄和灯组成；B型由上叶、下叶、手柄、排烟管和灯组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。A型用于露出阴道内部供检查；B型用于露出阴道内部供检查或手术。所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度；荧光用于视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。所含的排烟管用于手术时排烟。分类编码：18-01。

（一百八十二）玻璃化冷冻载杆：由尖端、杆柄、杆套组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于放置（直接接触）经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎。使用时，先将杆套放入液氮，将经过冷冻液处理过的人卵母细胞及/或胚胎放在尖端，再将装载了人卵母细胞及/或胚胎的尖端插入已置于液氮中的杆套，使冷冻液以玻璃态固化，然后在低温条件（液氮）下保存人卵母细胞及/或胚胎。所盛装的人卵母细胞及/或胚胎用于人类体外辅助生殖技术。分类编码：18-07。

（一百八十三）卵巢组织冻存管和切片皿：由冻存管和切片皿组成。其中冻存管由管盖、管体和配重组成，切片皿由操作皿和承载皿组成。采用聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。冻存管用于储存人类卵巢切片组织和卵母细胞。切片皿用于卵巢切片时承载卵巢组织，并收集卵巢组织及卵母细胞。使用时，将人类卵巢组织放置到切片皿的操作皿上，用手术刀进行切片，同时用培养液润洗组织片表面，位于操作皿下方的承载皿可收集润洗时掉落的初级卵母细胞。之后将处理后的切片卵巢组织、卵母细胞盛入冻存管中，转移到液氮下冷冻和储存。收集的卵巢组织解冻后可回植本体卵巢内以便于女性生理功能和生育功能的恢复，保存需放射治疗的女性的生育力，收集的卵母细胞可用于人类体外辅助生殖技术中的未成熟卵子体外成熟培养（IVM）或体外受精（IVF）。分类编码：18-07。

（一百八十四）人类辅助生殖用精子筛选器：由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚碳酸酯和双面胶(DSA)丙烯酸薄膜材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和人工授精（AI）治疗中。使用时，将精子清洗液加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。分类编码：18-07。

（一百八十五）一次性使用无菌阴道扩张器保护套：采用硅胶材料制成，两端开口。在妇科检查或手术过程中，套在阴道扩张器外表面，用于阻挡阴道内壁肌肉组织挤入阴道扩张器上叶和下叶中间的缝隙，避免使用阴道扩张器时夹伤患者。分类编码：18-01。

（一百八十六）一次性使用无菌子宫给药球囊导管：由球囊、内管、外管、鞘管、固定件、Y型连接件、二通旋塞组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先经阴道置入子宫腔内，再扩张使产品球囊充盈并顺应宫腔形状，贴附宫腔壁，通过产品建立子宫腔与外界通道，用于子宫腔给药。分类编码：18-04。

（一百八十七）正畸粘接剂定位工具：为一个透明牙套，牙套内部有用于填充粘接剂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用低密度聚乙烯热压成型制得。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现粘接剂粘结位置的准确定位。使用时先进行试戴并对牙齿进行预处理，再将粘接剂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。粘接剂固化后将产品摘除，固化后的粘接剂即可粘接在牙齿表面，作为正畸附件协同牙胶片式矫治器进行牙齿正畸治疗。分类编码：17-04。

（一百八十八）含射频识别元件的外科手术敷料：分为纱布垫、纱布片、纱布球、全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球共六个型号，所有型号均内嵌射频识别元件（由聚丙烯外壳和射频标签组成，射频标签由硅制芯片、铜质线圈、铁质固定柱组成）。根据临床使用需求产品可带有或不带有提带。纱布垫、纱布片、纱布球采用医用脱脂纱布制成，全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球采用全棉无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时，置于手术切口中或伤口表面，射频识别元件的信息（包括手术敷料的状态管理及显示、术中出血量统计及显示、判断病人体内是否遗留手术敷料）可被特定的医用射频识别探测系统识别、读取。用于手术环境中，吸收手术过程中的体内渗出液，以协助计算病人手术过程中的出血量；辅助判断手术切口中是否存在遗留纱布；承托器官、组织等。或用于创面的覆盖和护理，同时通过吸收伤口渗出液计算出血量。分类编码：14-09。

（一百八十九）医用激光光纤导管：由透光头、导管主体、三通管（硅胶、鲁尔接头）组成。将激光光纤插入该产品，连同该产品一并插入内窥镜的器械通道中。产品配合光纤和内窥镜使用，进入尿道、膀胱、前列腺。该产品非专用配件。分类编码：01-02。

（一百九十）一次性医用照明牵开器：由头部拉钩、LED光源、手柄三部分组成。其中头部拉钩无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的充电锂电池提供。使用时，由头部拉钩拉开已经用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，以便在外科手术过程中暴露手术视野。分类编码：01-08。

（一百九十一）刨削系统：由刨削控制器、一次性使用刨削导管、脚踏开关以及附件（清洗套件、样本皿）组成。其中一次性刨削导管以无菌状态提供，一次性使用。在微创内窥镜手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并从刨削头部和一次性使用刨削导管内管的中空通道排出。用于内窥镜手术中，对组织的切除或清除。分类编码：01-09。

（一百九十二）一次性使用痔疮套扎器：由一次性使用的电动手柄、一次性套扎组件和附件构成。 一次性使用电动手柄包括：电路系统、负压泵组件、击发组件、泄压组件；一次性套扎组件包括：推动组件、收线组件、负压管、磁疗胶圈、磁疗弹力线；附件包括：扩肛器、肛门镜。使用时，利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入负压管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。用于对各期内痔及混合痔套扎治疗。分类编码：01-10。

（一百九十三）胃底折叠手术用钉合器：由钉合器主体、组件（钉仓、吻合钉）和附件（套管、水瓶、硅胶管组件、镊子）组成。无菌产品，一次性使用。使用时，将该产品的套管部分插入患者的食管，在超声设备引导下确定钉合位置，击发操作手柄，将胃底和食管钉合在一起。用于胃底折叠手术治疗时钉合胃底和食管。分类编码：01-10。

（一百九十四）手术用冲洗吸引器：由主机、真空泵、灌注管路以及吸引管、收集容器组成。主机由电源部分、控制部分、显示部分、驱动器、伺服电机、吸引泵组成；灌注管路由采样模块、硅胶管和插针构成。可重复使用，非无菌产品。用于内窥镜手术时，对手术可视范围内的冲洗和吸引。不用于控制冲洗计量，不包含冲洗液，不用于流产吸引。分类编码：01-00。

（一百九十五）内窥镜辅助夹持系统：由协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车组成。使用时，该产品辅助固定和夹持内窥镜，为医生提供稳定的手术视野。该产品不具有导航定位和诊断功能，不接触人体。用于内窥镜手术治疗中，辅助夹持固定光学内窥镜/电子内窥镜及按照设定角度进行旋转。分类编码：01-00。

（一百九十六）放射治疗用患者体部固定装置：由真空泵、真空垫、气导组件稳定垫、盖膜、套管、立体定向体架（定位器和靶定位器）、立体定向基准板、适配器、塑形模和胶带组成。用于颅外靶区立体定向放射治疗时患者身体的固定。该产品不具备患者精确摆位功能。分类编码：05-04。

（一百九十七）近距离放射治疗插植导板：由高分子材料通过3D打印制成。将产品贴合于患者体表使用，为插植针或穿刺针提供定位和定向。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。

（一百九十八）便携式高频X射线发生装置：由高压发生装置、X射线管、限束器、锂离子电池和薄膜控制面板等组成。用于为便携式X射线机提供高压电源并产生X射线。分类编码：06-03。

（一百九十九）由介入防护手套：由乳胶、锡、铋材料组成的手套。在后装放射治疗、腔道介入手术等放射治疗过程中使用。用于进行放射治疗时对人体的防护。分类编码：06-06。

（二百）超声诊断系统：由主机、显示器、探头组成。使用时，探头经过体表、直肠、阴道等组织。利用超声脉冲回声方法获取患者组织的超声影像信息，同时通过影像归档和通信系统或光盘导入CT\MR\CT-PET或3D超声的影像，将本产品获取的超声实时图像和倒入影像进行图像信息合并，便于医生对病灶部位情况进行判断。其中探头不经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。用于身体表面、完好皮肤、粘膜的的超声检查。分类编码：06-07。

（二百零一）一次性使用超声探头隔离套：由聚氨酯薄膜制成。无菌提供。一次性使用。在进行腰腹部、胸部颈部、上下肢、直肠、阴道、口腔食道（不包含眼部）超声检查时，将本产品套在超声探头上，避免检查过程中探头与人体之间接触，避免交叉感染。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。

（二百零二）腹腔镜超声探头手术穿刺定位器：由外壳、激光发射装置、磁控开关和锥形进针通道组成。安装在腹腔镜超声探头上使用，产品的一端可插入穿刺通道，另一端发射弱激光（Ⅰ类激光），通过穿刺通道在腹壁上形成光斑，按照腹壁上的光斑位置插入消融针，可辅助消融针到达穿刺通道。用于辅助消融针穿刺定位。分类编码：06-08。

（二百零三）光散射断层成像乳腺检查系统：由壳体、光学模块、超声模块、复合探头、计算机系统组成，发射弱激光。用于对乳腺组织内部代谢情况的检查，不具备病变识别等辅助决策功能。分类编码：06-13。

（二百零四）血氧光学检测仪：由主机、光源模块、空间光调制器、探测模块、控制模块、操作控制台、标定模块和软件组成。产品采用近红外波段LED光源，检测皮肤组织氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白含量以及血氧饱和度，并形成氧合血红蛋白分布、脱氧血红蛋白分布、氧饱和度等光学影像。分类编码：06-13。

（二百零五）光学相干层析成像甲状旁腺检测仪：由检测主机、软件、探头和线缆组成。产品产生近红外激光（弱激光）作用于患者相应组织，激发组织自身的光，通过探头采集激发的组织光并进行光谱分析。医生可根据光谱分析结果判断是否存在甲状旁腺。用于辅助医务人员对于甲状旁腺的检测。分类编码：06-13。

（二百零六）手术用数字观察设备：由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、3D显示屏、键盘、镜头盖和选配件组成。摄像机将拍摄到的影像等转换成电信号，放大后显示在外接的3D显示器上。使用者佩戴3D眼镜进行观察。用于采集患者手术部位的数字影像、视频，辅助医生在显微外科（非眼科）治疗时，对患者手术部位细节进行观察。分类编码：06-13。

（二百零七）3D电子胸腹腔镜：由插入部分和用于操作的手柄两个部分组成。其中插入部分由摄像组件、照明散热组件和插入部分外壳（保护窗片、镜管构成）；手柄由手柄电路板、手柄外壳、按键和连接图像处理器的线缆构成。用于胸腔或腹腔的外科手术时，提供手术部位的实时3D图像。分类编码：06-14。

（二百零八）可分离式电子支气管内窥镜：由柔性内镜导管、内镜驱动手柄和内镜控制-成像系统组成。产品的内镜导管和驱动手柄为可分离式。供医疗机构对气管、支气管进行镜下成像和辅助诊断。不与高频手术设备及激光设备连接和配合使用。分类编码：06-14。

（二百零九）一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管：由头端部组件、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。其中，头端部组件由端部座、CMOS图像传感器、光学成像镜片组成；插入部组件由弯曲部、插入管组成；操作部组件有内置LED光源、器械通道和角度控制旋钮组成。一次性使用，无菌提供。产品与医用内窥镜图像处理器连接，用于辅助医生对患者的肾盂进行观察，诊断或治疗中成像。产品不与高频手术设备连接和配合使用。分类编码：06-14。

（二百一十）一次性使用电子支气管内窥镜：由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成。一次性使用产品。配合内窥镜冷光源、图像处理装置，用于辅助对于支气管病变情况的观察和诊断。分类编码：06-14。

（二百一十一）一体化内窥镜摄像系统：由图像处理系统、显示屏、冷光源、摄像头、光学适配器、电源适配器、电缆线组成。使用时，先将产品的光学适配器部分与光学内窥镜连接，通过产品的摄像头将内窥镜观察到的病灶部位的情况实时摄取记录下来，并以电信号发送给图像处理系统，图像处理系统处理过后的视频信号传递到显示屏或外接图像监视器进行图像显示。用于辅助光学内窥镜进行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和检查，不包含眼科部分的检查和诊断。分类编码：06-15。

（二百一十二）电子视频肛门镜成像系统：由摄像手柄、手持式显示器和一次性护套导管组成。在肛门检查时配合肛门镜使用，产品将肛门镜所成的影像传递至手持式显示器，使视野更开阔，暴露肛门更容易，方便对于肛门的观察。配合肛门镜使用，用于对人体肛门进行临床检查。分类编码：06-15。

（二百一十三）一次性咽喉手术支架：由支架主体和固定用螺栓组成。一次性使用无菌产品。配合喉镜使用，将喉镜镜头插入该产品，镜头末端接近支架主体末端。然后将镜头与该产品一起插入患者喉部，医生通过视频图像观察喉部手术视野，控制镜头在支架主体内的前后移动，以选取最佳视野、角度。用于为成人咽喉部手术提供镜头及手术器械的导入和操作空间。分类编码：06-16。

（二百一十四）影像工作站：由摄像头、拾音器、显示器、主机和软件组成。产品与内窥镜/摄像头等医疗设备连接，对其中的医疗影像数据进行传输、采集、存储，并可对内窥镜影像进行剪切、裁剪、缩放和调节色调/对比度等处理。分类编码：06-18。

（二百一十五）皮肤图像采集仪：由皮肤信息采集探头、皮肤采集探头硅胶垫、USB线和软件组成。供医疗机构进行皮肤图像的采集、管理、存储，采集的图像作为医生诊断的参考。分类编码：06-00。

（二百一十六）电子听诊器：由耳机、听诊头、拾音器、放大滤波电路、处理芯片和APP组成。通过拾音器采集听诊音，由放大及滤波电路将听诊音放大，经处理芯片处理，用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。分类编码：07-01。

（二百一十七）医用拾音器：由拾音器主机（内置麦克风）和数据线组成。将产品贴在相应的人体部位采集声音，采集到的信号经过转化后通过数据线传输至手机端，并发送给医生。用于采集受试者的呼吸音，并将呼吸音发送给医生，作为诊断和治疗的参考。分类编码：07-01。

（二百一十八）心肺功能测试仪：由主机、呼吸气路、面罩和软件组成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩进行呼吸，呼吸气路收集患者呼出的气体并由主机进行检测分析，测量出呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度。用于测量心血管或肺部疾病患者呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度等，辅助评估心血管或肺部疾病患者心肺功能。分类编码：07-02。

（二百一十九）呼气分析仪：由气路系统、进样系统、分离系统、检测系统和数据处理系统组成。该产品可对受试者呼出气体中的挥发性有机化合物成分进行检测、分析，形成对应的谱图。用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物，提供其检测谱图。分类编码：07-02。

（二百二十）肺功能呼气测定系统：由主机、过滤嘴、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、呼吸手柄、电源适配器、潮气套件、采样套件、采样气袋和软件组成。通过主机内的流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体流量及容量；通过一氧化氮/一氧化碳检测器，可测量患者呼出气中一氧化氮和一氧化碳的含量。分类编码：07-02。

（二百二十一）吸气流量计：由吸嘴、旋盖、限流盘、固定盖、磁铁、中心柱、外壳、压块、指示盘、阻流盘和卡簧组成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本产品的吸嘴进行吸气，观察指示盘所示位置可读出患者的吸气流量。用于测量患者的吸气流量，辅助医务人员帮助患者选用合适的吸入药物装置以及药物。分类编码：07-02。

（二百二十二）心电测量设备：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具（不包含在本产品组成内）上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。

（二百二十三）无线体温计：由显示端、无线模块和测温传感器组成。将测温传感器贴在腋窝处，通过无线模块将测量的体温数据传输至显示端显示。用于临床测量患者体温。分类编码：07-03。

（二百二十四）红外额温计：由外壳、红外线传感器、电路板、接口和手机app组成。通过红外传感器测量患者额头的温度，并将测量数据上传到手机APP上显示。通过红外方法测量被测对象的体温。分类编码：07-03。

（二百二十五）嗅觉诱发电位仪：由主机、恒温装置、脑电采集分析系统和橄榄头组成。通过橄榄头将嗅液输送至鼻腔，并检测分析患者嗅闻嗅液后产生的脑电信号，辅助判断嗅觉状况。用于患者嗅觉功能的辅助诊断。分类编码：07-03。

（二百二十六）可穿戴式血压测量仪：由主机和嵌入式软件组成。采用特定波长的LED红外光照射手指皮肤表面，并利用光电探测器检测经人体组织与血液吸收后的反射光强度，获得容积脉搏血流的变化，通过数学关系模型，计算出患者的血压值。用于测量成人的收缩压、舒张压。分类编码：07-03。

（二百二十七）腕部单导联心电采集器：由主机、电极和嵌入式软件组成。患者在手腕处佩戴该产品后，左右手之间形成双极肢体Ⅰ导联，主机可测量患者的心电信号。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断使用。分类编码：07-03。

（二百二十八）心电记录仪：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具上（不包含在本产品组成中），用户左右手的手指触摸金属电极，产品可测量心电信号。用于心电信号的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。

（二百二十九）可穿戴式心率/体温测量仪：产品为耳机形式，内置体温传感器和心率传感器。使用者在耳部佩戴该产品后，心率感应器通过耳道表面红外光反射信号计算出心率数据；温度传感器通过测量耳道内的温度计算出体温基础数值，同时结合心率数据，计算得出体温最终数据。用于体温和心率参数的测量，测量的体温和心率数据可用于辅助临床诊断。分类编码：07-03。

（二百三十）动态心电记录仪：由主机、温度传感器、电极片和软件组成。通过心电电极和温度传感器，产品可采集患者的动态心电信号和体温。用于连续采集、记录和存储人体的动态心电信号和体温信息，供临床诊断。不包括自动诊断分析功能。分类编码：07-03。

（二百三十一）无线心电监测仪：由心电图主机、移动端app和数据线组成。心电图主机采集到心电信号并传输至移动端app。用于对患者进行实时心电信号（单导）采集、处理、无线传输及显示。分类编码：07-03。

（二百三十二）臂式电子血压计：由主机、血压袖带、压力传感器、液晶显示和中央处理器组成。产品采用示波法无创测量患者的的收缩压、舒张压和脉搏。用于无创测量患者的血压、脉搏。分类编码：07-03。

（二百三十三）无创肺水肿动态监护仪：由主机、嵌入式软件、测试线和电极组成。采用生物电磁场原理和电阻抗成像技术测量患者肺部阻抗异常变化。用于肺炎等引起的肺水肿患者的监护及辅助诊断。分类编码：07-04。

（二百三十四）患者多参数检测仪：由信号放大器、台车、测量传感器、主机和软件组成。通过测量传感器，产品可监测患者的血红蛋白、血氧饱和度、脉率、脑氧等生理参数，并可采集受试者的脑电型号，在软件上形成脑电图。用于对脑电信号的测量，辅助医务人员对于脑部疾病的诊断。分类编码：07-04。

（二百三十五）多参数监测设备：由床垫、光纤传感器、控制单元、信号接收器和软件组成。患者平躺在产品上后，控制单元采集信号变化得到运动波形，经过处理后得到体动波形、呼吸波形和心跳波形。用于连续监测患者的心率、呼吸率。分类编码：07-08。

（二百三十六）电子皮肤镜检测仪：由摄像机、手持显微镜、LED光源、嵌入式软件、隔离垫和医用隔离电源组成。使用LED光源对皮肤部位进行照射，摄像头对皮肤拍照，并通过显示器显示所拍摄影像。用于对人皮肤、毛发进行放大观察和拍照，辅助医生对病灶区域皮肤进行观察。分类编码：07-09。

（二百三十七）乳腺触诊诊断仪：由主机、探头和适配器组成。医务人员手持探头对患者乳房进行按压触诊，产品可测量乳房的弹性以及压力等，通过软件处理分析后，得到乳房的大小、形状、相对硬度，并生成二维和三维图像。用于临床乳腺触诊检查。分类编码：07-09。

（二百三十八）医用上肢康复评估用测量系统：由测距仪主机和软件组成。用于测量、记录患者手臂向上伸展高度的数据，记录的数据用于辅助医生评估患者上肢康复效果以及根据此结果修改患者的康复训练计划。分类编码：07-09。

（二百三十九）电子镜下胃肠置管仪：由触摸屏界面操作台、安装架、连接线缆、适配器和电池组成。与一次性胃肠管配合使用，连接电缆可以将来自一次性胃肠管球形末端上摄像头的实时图像传输到触摸屏界面操作台上，操作人员可以对图像进行标注和储存。用于显示胃肠管在放置过程中在患者体内移动时的实时影像，辅助医务人员把一次性胃肠管插入病人胃部或小肠。分类编码：07-09。

（二百四十）膝关节松弛度测量器：由尼龙搭扣带、胫骨支座、设备主体、测量杆、计量螺钉、锁定按钮/运输锁、用户界面、膝关节线标记、膝盖骨支座、电池舱和盖组成。有源产品。将该产品固定在患者胫骨上，通过测量杆的移动，定量测量膝关节胫骨和股骨间的相对位移，可反映膝关节的松弛度，以辅助判断患者手术或保守治疗后膝关节的康复情况。分类编码：07-09。

（二百四十一）足底压力监测仪：由鞋、鞋垫、压力采集系统和移动端软件组成。糖尿病患者穿上鞋后，鞋中的压力采集系统可采集患者的足底压力数据并传输至移动端软件，软件对足底压力数据进行统计。用于监测患者足底压力，辅助医生对糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的评估。分类编码：07-09。

（二百四十二）饲管定位系统：由导丝（含嵌入传感器）、磁场发生器、跟踪定标参考传感器和显示终端组成。与鼻-胃肠饲管配合使用，将饲管与导丝连接后，导丝随着饲管置入患者体内，跟踪定标参考传感器固定于患者体表剑突位置。用于对鼻-胃肠饲管的定位，辅助临床医师将饲管置入患者的胃部及小肠。分类编码：07-09。

（二百四十三）腹直肌分离测量仪：由测量主机、支撑臂杆、握把手、旋转轴和显示屏组成。受测者平躺后双膝弯曲做卷腹动作，将产品受测者脐中位置测量平躺和卷起状态下腹直肌间的距离。用于测量腹直肌间的距离，辅助评估腹直肌间分离的程度。分类编码：07-09。

（二百四十四）膈肌导管：由管腔、压力传导接头、测量电极和乳胶气囊组成。一次性使用，无菌产品。与肌电图机或生物信号处理器配合使用，将产品通过鼻腔放置于食道，使电极位置处于膈肌水平。用于采集膈肌电活动信号、食道压力信号和胃压力信号。分类编码：07-10。

（二百四十五）无菌心电导联线：由心电导联线和传感器护罩组成，无菌产品。在手术室/洁净室等无菌环境中使用，与监护仪、心电图机等配套，连接于主机和电极之间。用于传递从人体体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（二百四十六）正压治疗系统：由主机、手柄、管路、咬嘴、中框、痰瓶、扇叶和过滤器和适配器组成。通过咬嘴向用户提供稳定恒定的气流，并通过正压呼吸源和呼气受阻使肺部产生正压，提供正呼气压治疗。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者气道阻塞状况，以及辅助清除呼吸道痰液，不用于生命支持。分类编码：08-01。

（二百四十七）无创呼吸机：由主机（包括主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、微型比例阀）、交流电源适配器、内部电池和台车（选配）组成。通过鼻(面)罩将呼吸机与患者连接，由呼吸机提供正压支持而完成通气。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。产品不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。分类编码：08-01。

（二百四十八）医用供气配件：由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于辅助向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。分类编码：08-03。

（二百四十九）医用制氧机：由无油压缩机、分子筛、流量计、湿化杯和吸氧附件组成。通过采用变压吸附原理，从空气中富集氧气，可制备医用氧气。用于制备医用氧气供患者吸入，缓解不同程度生理性缺氧。分类编码：08-04。

（二百五十）呼吸训练仪：由主机、呼吸调节器、咬嘴、延长软管和鼻罩组成。患者通过咬嘴、延长软管和面罩进行呼吸，产品增加呼吸阻力锻炼患者呼吸肌，同时向产品加入水后主机可产生蒸汽供患者吸入从而润湿并清除呼吸道中的黏液。用于畅通、湿润和舒缓呼吸道，并锻炼呼吸肌。分类编码：08-05。

（二百五十一）一次性使用呼吸过滤型雾化器：由雾化罐、输氧管、PEP帽和面罩组成，其中雾化罐由雾化杯、吸气管、雾化盖、硅胶垫、压杆、锁键组成；输氧管由管路和氧气接头组成；面罩由面罩主体、接头、头带和鼻夹组成。雾化罐连接至外接气源后，可用于雾化药液；在雾化罐装上PEP帽后，通过PEP帽的阻力用于呼吸训练。面罩和输氧管用于辅助雾化罐连接至外接气源。分类编码：08-05。

（二百五十二）医用雾化器：要由主机、雾化装置(含蠕动泵)和药液杯组件组成。利用蠕动泵对药液进行雾化，并可设置需要雾化的药液量。用于对液态药物进行雾化后供患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十三）医用压缩雾化器：由压缩泵、过滤组件、控制系统、药液杯组件、吸嘴、送气管和鼻腔冲洗器组成。产品和药液杯组件配合，用于将液态药物雾化供患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十四）医用加热雾化器：由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十五）医用呼吸道湿化器：由进氧接口、氧气软管和湿化罐组成。与氧气源连接，供患者吸入氧气使用，湿化罐用于对吸入氧气的加湿。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。分类编码：08-05。

（二百五十六）一次性无菌氢氧吸入管：由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。分类编码：08-05。

（二百五十七）医用雾化器配套装置：由雾化杯、吸入管、T型件、波纹管、口含器、面罩、鼻吸头和咬嘴组成。该产品为组合包类产品，其中“雾化杯”与压缩式雾化机或医院集中供氧系统配合，对药物进行雾化。用于辅助对液态药物进行雾化，并供患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十八）一次性使用内插管帽：由套管管身和接头组成，经环氧乙烷灭菌。产品与内插管套结合使用，在气管切开术中使用，用于保持患者气道通畅。分类编码：08-05。

（二百五十九）一次性无菌经鼻气管导管：由旋转接头、衬套、管体、采集管、鲁尔接头、过滤器和保护帽组成。无菌产品。产品顺着鼻咽腔插入患者，用于建立人工气道防止舌后坠引起气道阻塞。同时产品可通过与麻醉呼吸机或给氧管连接，辅助病人维持上呼吸道通气。分类编码：08-06。

（二百六十）吸痰管：由测控管路、三通球囊阀、密封塞、储痰接头、吸痰盖、差压式采样管、管卡和螺纹管组成。产品与咳痰机连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引。用于吸出使用呼吸机患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。

（二百六十一）气管插管导入器：由手柄、插管底座套、主管弓形管、钢丝和活动管组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于引导气管插管经口腔部位进入气道。完成插管后取出。分类编码：08-06。

（二百六十二）压力监测式气管插管：由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊和冲洗装置组成。通过充气管上的单向阀给套囊进行充放气，套囊内气压通过充气管传导到指示球囊进行显示，可提示使用者气道内气压。用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。