（四百七十）β-胶原降解产物测定试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板（包被β-胶原降解产物抗原的条形微孔板）、校准品1-5、校准品0、质控品1-2、一抗溶液（含兔抗β-胶原降解产物抗体）、过氧化物酶偶联抗体等辅助试剂组成。用于体外定量测定人尿中β-胶原降解产物。临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十一）甜菜碱（Betaine）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条组成。用于体外定量测定人血清、血浆中甜菜碱（Betaine）的含量。临床上可用于高同型半胱氨酸血症患者的辅助诊断或疾病进程病情监测。分类编码：6840。

（四百七十二）可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法）：由可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测试卡、干燥剂组成。用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白和N末端脑钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十三）前列腺小体外泄蛋白测定试剂盒（化学发光法）：由抗人前列腺小体外泄蛋白（PSEP）包被的顺磁微粒（R1）、抗人前列腺小体外泄蛋白（PESP）抗体吖啶酯标记结合物(R2)、样本稀释液（R3）和校准品(CAL1-3)组成。用于体外定量测定人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PESP）的含量。临床上主要用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十四）血管性血友病因子裂解酶（ADAMTS13）活性定量检测试剂盒：由GST-vWF73-6×His底物、酶切反应缓冲液、ELISA反应结合平板（金属镍包被平板）、结合GST-vWF73-6×His的一抗、偶联HRP酶标二抗、TMB底物、反应终止液、洗脱缓冲液组成。临床上用于血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的辅助诊断。不用于遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十五）补体因子D(CFD)检测试剂（胶体金法）：由CFD检测试剂卡和稀释液（CFD专用）组成。用于体外定性检测妊娠期妇女尿液中的补体因子D（CFD），临床上主要用于子痫前期的初筛和辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十六）葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由G6PI抗体磁珠包被物（R1）、G6PI抗体吖啶酯标记物（R2）、G6PI校准品C1-C2、复溶液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。用于体外定量检测人血清中葡萄糖6磷酸异构酶（GPI），临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十七）真空采血管溶血检测仪：由进样模块（真空采血管取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。

（四百七十八）动脉采血器溶血检测仪：由进样模块（动脉采血器取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。

（四百七十九）中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）：由NGAL检测条、一次性尿杯组成。用于体外定性检测人腹膜透析透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上用于腹膜透析相关性腹膜炎（PDAP）的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十）红斑狼疮辅助分型检测试剂盒（免疫荧光法）：由免疫组化抗原修复缓冲液，过氧化氢酶阻断剂、CD4单克隆抗体、CD19单克隆抗体、羊抗鼠/兔二抗试剂、染液A、染液B和DAPI复染剂组成。通过对红斑狼疮病变组织中CD4和CD19的检测，临床上用于辅助临床对红斑狼疮的分型诊断。分类编码：6840。

（四百八十一）集聚蛋白C末端（CAF22）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的鼠抗人CAF22抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人CAF22抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中CAF22的浓度，临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十二）肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）：由三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肾上腺素偶联物、牛血清白蛋白组成。用于体外定量检测人体尿液中肾上腺素的含量。临床主要用于应激性心肌病、高血压、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十三）去甲肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、氯化钠、氯化镁、鼠抗去甲肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）和R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-去甲肾上腺素偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂）组成。用于体外定量检测人体尿液中去甲肾上腺素的含量，临床上主要用于高血压、应激性心肌病、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十四）胸腺活化调节趋化因子（TARC）检测试剂盒(化学发光法) ：由生物素标记小鼠抗人TARC单克隆抗体、磁珠、ALP标记小鼠抗人TARC单克隆抗体组成。用于人血清中胸腺活化调节趋化因子（TARC）的定量检测，临床上主要用于特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十五）人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片组成。用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA 的含量，临床上用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十六）十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）：由稀释液、微球悬液（分别交联15种抗原）、藻红蛋白标记鼠抗人IgG、校准品1-2、质控品1-2组成。体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种IgG抗体（抗组氨酰tRNA合成酶、苏氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小体重构去乙酰化酶、转录中介因子1-γ、黑色素瘤分化相关蛋白5、核基质蛋白2、小泛素样修饰物激活酶、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶、信号识别颗粒、DNA-PK调节亚单位、外泌体蛋白复合物100、外泌体蛋白复合物75以及肖格伦A52），临床上用于自身免疫肌炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十七）骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板（包被链酶亲和素）、校准品0-5、质控品、过氧化物酶偶联抗体、生物素标记抗体、结合物稀释液、TMB底物、终止液、浓缩洗液组成。用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段，临床上主要用于骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十八）睾酮等五种性激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等组成。体外定量检测人血清或血浆中的五种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮），临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十九）CD18/CD29/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）：由PE标记的鼠抗人CD18、CD29和CD61单克隆抗体、缓冲盐、保护蛋白、防腐剂组成。检测人体样本中CD18、CD29和CD61的表达，临床上用于静脉血栓的辅助诊断，不用于其他疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十）IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂盒（流式细胞仪法）：微球混合液（微球分别包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体）、校准微球、荧光抗体（荧光PE标记的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体）、缓冲液、PBS组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（四百九十一）IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂(流式荧光法)：由捕获微球混合液（分别包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗体）、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液 、PBS缓冲液组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫状态反应。分类编码：6840。

（四百九十二）八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特异性抗体）混合液、定量标准品、PE标记的荧光检测试剂、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（四百九十三）六项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球混合液（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特异性抗体）、定量标准品、PE标记的荧光检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（四百九十四）十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球（包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特异性抗体）混合液、定量标准品、荧光PE标记的检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（四百九十五）氧化低密度脂蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由氧化低密度脂蛋白检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管（选配）组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十六）维生素检测仪：由主机模块（由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成）、维生素检测电极工作台模块（由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成）、检测分析软件等组成。通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量进行测定，临床上主要用于人体维生素检测。分类编码：22-02。

（四百九十七）胰岛素样生长因子结合蛋白-7（IGFBP-7）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-7的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十八）磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被磷酸化tau-181捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的磷酸化tau-181检测抗体溶液、校准品、质控品组成。用于定量检测人血清样本中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十九）小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）：由试剂1（MOPS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HEPES）、试剂2（HEPES、过氧化物酶、4-氨基安替比林）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。分类编码：6840。

（五百）脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（酶速率法）：由乙二胺四乙酸二钠、HEPES、一水柠檬酸、肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。临床上用于动脉粥样硬化的病变程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零一）葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）：由检测试剂条（滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂）、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零二）细胞医学图像分析系统：由玻片上样系统(包含位移平台、玻片架)、生物显微镜、CCD 相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示，根据图像上细胞的颜色、强度、尺寸进行筛选、标记和分析。分类编码：22-07。

（五百零三）多巴胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零四）3-甲氧基酪胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零五）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10测定试剂盒(磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（标记抗体）、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10 （IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

（一）鼻导引器：由套管和座组成，其中套管由导引管和端帽组成，座由推杆、尾帽、螺帽和座套管组成。采用304不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。与球囊扩张导管配套使用，用于在咽鼓管球囊扩张手术中，经鼻腔插入到咽鼓管开口处，建立工作通道，引导球囊导管进入腔道，完成球囊扩张。术后与球囊扩张导管退出腔道。分类编码：02-12。

（二）支气管内活瓣装载器：由压缩圆筒和顶针组成。采用聚醚醚酮、聚甲醛和不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于在手术室中使用压缩圆筒将特定的支气管内活瓣压缩，然后用顶针将压缩后的支气管内活瓣推进输送导管远端的外套管内。分类编码：02-12。

（三）下颌关节手术用拉环：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。仅用于开放性创口，不在内窥镜下操作。分类编码：02-15。

（四）颅骨定位钉：由头部和杆部组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，通过头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨定位钉的颅骨影像信息；再将机器人机械臂（带定位装置）探针依次瞄准颅骨定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位。术后取出，不接触中枢神经系统。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。分类编码：03-14。

（五）手术用动力手柄连接套管：中空管状结构。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接。动力手柄上带有参考架，可放置光学追踪球，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于脊柱手术时，连接钻头和动力（电动/气动）手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。

（六）手术用动力手柄连接套管（带参考架）：由套管和参考架组成，参考架用于放置光学追踪球。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与钻头、动力手柄和追踪球配合使用。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接，再将光学追踪球放置在套管的参考架上，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于骨科手术中连接手术钻头与动力（电动/气动）手柄，放置追踪球，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。

（七）透析护理包：由医用薄膜手套/医用检查手套、医用垫单、医用透气胶带、不含药创口贴，选配止血带、敷料镊、棉球、棉签、脱脂纱布绷带组成。为一次性使用非无菌产品。医用薄膜手套/医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；医用垫单用于病床或检查床上用的卫生护理用品；医用透气胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；敷料镊用于夹持器械、辅料；棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-15。

（八）颈部造口防漏硅胶：由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用，在压敏胶粘合强度不够的情况下，延长颈部造口底盘的密封时间。分类编码：14-12。

（九）一次性使用采血输液护理包：由止血带、棉签组成。为一次性使用非无菌产品。止血带采用热塑料弹性体TPE制成；垫巾采用无纺布制成；棉签由医用脱脂棉、竹棒或塑料棒组成。止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；棉签用于对穿刺部位的皮肤局部涂抹消毒剂，进行清洁处理。不接触血液，仅接触完整皮肤。分类编码：14-16。

（十）医用检查手套：采用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

（十一）体外引流管：由软管和连接件组成。软管采用PE和PVC材料制成，连接件采用PP和硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理。使用时，一端连接体内引流导管，另一端与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。分类编码；14-06。

（十二）注射器辅助推动装置：由动力弹簧装置和注射器载体组成。非电驱动。使用时将1ml预灌封注射器装载到注射器载体中，二者构成自动注射系统。通过动力弹簧装置由金属弹簧释放动力，用于辅助将预灌封注射器中的液体药物和粘度较高的、不便于直接使用推杆注射的生物药等生物制品注射入肌肉内。不具有剂量控制功能。分类编码：14-01。

（十三）创口贴：由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成，吸液垫层采用棉花纤维材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

（十四）鼻部冲洗器：由外套、活塞、芯杆组成，采用高分子材料制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含冲洗液。使用时通过压力拉芯杆吸取冲洗液，之后把出液孔对准患者鼻腔，按压芯杆达到冲洗鼻腔的效果。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。不使用本产品控制冲洗剂量。分类编码：14-07。

（十五）口腔气雾给药器：由吸嘴、适配瓶组成。采用高分子材料聚丙烯（PP）制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含药物。不具有剂量控制功能，可与多种型号的雾化器配合使用。用于辅助自主呼吸患者经口腔的气雾吸入给药。分类编码：14-07。

（十六）痔疮软膏给药器：以聚乙烯颗粒为原料，经高温、高压注塑成型的单独塑料件，前端开口。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品套在痔疮膏管出口上，旋紧后将前端插入肛门内，直接挤入适量的痔疮软膏后立即取出，之后从痔疮膏管口旋开并弃去。用于痔疮患者肛门局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不含药物，不具有剂量控制功能。分类编码：14-07。

（十七）压力绷带：间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。为一次性使用非无菌产品。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。分类编码：14-16。

（十八）负压吸引用收集装置：由调节阀（含负压调节旋钮和减压开关）、负压终端连接接头、真空表、集液瓶、吸引连接接头、真空连接接头（吸引口）、浮球液位开关、橡胶盖、固定架、吸引连接管、引流管连接接头组成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行消毒。使用时，集液瓶一端通过吸引连接管与插入体内的引流导管相连，另一端通过真空连接管经负压调整装置与负压源连。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。使用时间≤24小时。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。

（十九）雾化用眼罩：由接口、罩体和连接线组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与眼部雾化器配合使用。使用时，雾化器中液体（纯化水、生理盐水、含维生素C的水溶液等）雾化后形成的蒸汽通过雾化管进入本产品，以辅助治疗干眼症、缓解眼疲劳。作为雾化装置用耗材，用于连接雾化设备实施雾化。产品独立包装并销售给医疗机构。分类编码：16-05。

（二十）雾化用眼罩：由眼罩主体、转接头、导管和松紧带组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与医用雾化器配合使用，使用时，雾化眼罩的转接头一端与医用雾化器连接，将眼罩佩戴在头部并开启医用雾化器，进行雾化治疗。用于眼部雾化给药时，将医用雾化器雾化的药物输送到眼部。分类编码：16-05。

（二十一）雾化眼罩：由眼罩支架、推钮、滑动片、连接头、支架盖、硅胶眼罩、头带组成。为非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需配合医用雾化器使用。通过雾化接头连接于医用雾化器的出气端，眼罩戴在患者眼睛处，开启医用雾化器将药物输送至患者眼部。用于眼部雾化给药。分类编码：16-05。

（二十二）眼部给药器：由眼罩托盘、调节片、定位柱、组件载体（含进药口）、松紧带、眼罩软胶、输送管组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，需与雾化杯配合使用，输送管一端与雾化杯连接，另一端与进药口连接。用于对患者眼部给药。不含药物，不具有雾化功能，不具有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：16-00。

（二十三）口腔吸唾管：由口内吸引头组件、手持组件、Y型连接管、弯型连接管、O形环组成。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。配合口腔治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。

（二十四）口腔科用CT定位杆：为圆柱形，采用含硫酸钡的聚醚醚酮材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。非3D打印产品，非个性化产品。用于种植体种植前，安装于种植导板后部导孔，通过CT成像系统识别产品，确认下颌神经位置。分类编码：17-08。

（二十五）口腔科用基台替代体：由头部和螺丝组成。采用钛合金制成，为非无菌提供可重复使用产品。用于修复体准备时，放置在种植体替代体上作为基台的替代品，以便于制作修复体。分类编码：17-08。

（二十六）口腔科用材料混合注射头：由套筒和混合杆组成，采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。与装有口腔科充填材料、修复材料、水门汀、牙科复合树脂、印模材料等双组分口腔科材料的双腔管和口腔科双组份材料混配枪配合使用。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀后注入托盘，再放入口腔取模。分类编码：17-04。

（二十七）牙科种植手术追踪器臂固定螺钉：由螺钉和螺母组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，追踪器臂可与手术导航系统配合使用，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。术后取出，体内留置时间小于24h。分类编码：17-08。

（二十八）口腔正畸用反光镜：一面为镜面。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌。可与手柄配合使用，用于口腔正畸治疗时，辅助医师进行口内拍照。使用时，放入口腔中利用镜面光反射原理成像，医师可对镜面中所成的像进行拍照。分类编码：17-02。

（二十九）一次性使用口腔牙周给药器：由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无剂量控制功能。用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药。分类编码：17-04。

（三十）膜提升水管：管状。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植过程进行上颌窦内提升手术时，连接注射器与液压提升装置，用注射器注入生理盐水至液压提升装置，通过水压对上颌窦粘膜进行提升。分类编码：17-04。

（三十一）口腔正畸用防雾口镜：由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌和消毒。用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。分类编码：17-02。

（三十二）口腔科研光器：由柄部和工作端组成，柄部与牙科手机连接，其工作端为尖状、盘状或杯状。柄部采用不锈钢或塑料制成，工作端采用泡沫或浸渍氧化铝（或金刚石）的固化二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯树脂制成。工作端为一次性使用非无菌产品，柄部为一次性使用/可重复使用非无菌产品。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不含研磨抛光材料。分类编码：17-04。

（三十三）乳牙充填成形冠套：由牙冠和手柄组成，采用橡胶材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，待修复充填材料成型后取出。与人体接触时间不超过1小时。分类编码：17-09。

（三十四）口腔麻醉剂助推器：由药仓、药仓定位套、手持套、助推杆组成，无源产品。采用不锈钢和高分子材料制成。不含卡式瓶和注射针头，不接触患者和药液。为一次性使用非无菌提供产品。与针头和卡式瓶配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：17-04。

（三十五）负压引流器：由器身、集液瓶、软管组成，器身由真空压力表、医用真空接头、调节器组、溢流杯（内含浮子）组成。为非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。负压引流器一端与气体终端相连，另一端与插入人体的引流导管相连接。用于临床负压引流时，与插入人体的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。

（三十六）一次性医用隔离面罩：由防护罩、视窗和呼吸阀组成，采用高分子材料制成，非无菌提供一次性使用。不含医用口罩。用于医疗机构中检查治疗时，对医务人员头部起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，无阻止病毒传播的作用。分类编码：14-14。

（三十七）眼科手术引流器：由挂钩和重物球组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行灭菌。用于白内障、青光眼、玻璃体切割等手术，在使用冲洗液冲洗时，需要将挂钩挂在眼部外眦处，以重力将眼角拉低，以便于引流多余液体，防止积液，保持医生清晰的观察视野。分类编码：16-01。

（三十八）咬合记录板：由上颌记录板、下颌咬合运动钉组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前用含消毒剂的擦拭巾擦拭清洁消毒。使用时，将上颌记录板戴于上颌、下颌咬合运动钉戴于下颌。按哥特式弓描记法运动下颌，通过下颌咬合运动钉将下颌运动轨迹记录于上颌记录板上。用于记录下颌正中关系和非正中关系位置。可辅助实现颌位关系的转移。无计量功能。分类编码：17-09。

（三十九）牙科种植导板固定螺丝：由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。采用金属材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植手术过程中，通过种植体连接部位与已植入的种植体连接，通过接触导板部位加强固定已植入的种植体上的导板，以便于植入导板上其他位置的种植体。手术完成后立即取出。分类编码：17-08。

（四十）口腔支架：由咬合托支架和柔性支撑套组成。咬合托支架由聚碳酸酯（PC）制成，柔性支撑套由硅橡胶制成。非无菌产品。在进行口腔放射治疗时，将产品含于口腔内，辅助保持固定口型。分类编码：05-04。

（四十一）医用固定垫：由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。用于患者固定或支撑。分类编码：05-04。

（四十二）医用射线防护毯：由防辐射材料与内外衬布料、辅料组合而成；防辐射材料为由防辐射功能铅粉和橡胶材料混合后制备的铅橡胶片，内外层材料为无纺布或PU皮革。一次性使用，非无菌产品。使用时，产品直接覆盖在人体表面。用于在放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

（四十三）一次性使用超声探头隔离套：由天然乳胶制成的膜状物。非无菌产品。在超声检查中，将产品套在超声探头上使用。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。

（四十四）医用干式胶片：用于作为诊断依据的医学影像（X射线、CT、MRI、CR、DR、超声等）的记录。分类编码：06-18。

（四十五）医用激光胶片：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。分类编码：06-18。

（四十六）医用热敏胶片：由接收层、底层、背涂层和背印组成。用于可作为诊断依据的医学影像的记录。分类编码：06-18。

（四十七）医用检查灯: 由LED灯、反光罩、调节杆、固定杆、脚架组成。用于临床检查时提供照明。不接触人体。不用于检查眼睛。分类编码：07-01。

（四十八）一次性呼气采样罩：由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。

（四十九）一次性使用过滤嘴：由吹嘴和过滤棉组成，其中吹嘴采用聚碳酸酯材料制成，过滤棉采用溶喷布、真丝棉、无纺布制成。非无菌产品。与呼气分析仪配合，受试者吹气时使用。用于过滤患者吹气时的唾液等呼出污染物。分类编码：07-10。

（五十）电极导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间，用于传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（五十一）脑电（肌电）导联线：由金属线缆、铜套和绝缘皮组成。与肌电图机、肌电分析仪、监护仪等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（五十二）肌电导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间。用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（五十三）一次性使用过滤装置：由塑料吹嘴和过滤膜组成，非无菌产品。与一氧化氮检测仪配合，受试者呼气时使用。用于过滤呼气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。

（五十四）吸氧管：由进氧接口、氧气软管、收集软管和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-06。

（五十五）呼末二氧化碳采集/吸氧管：由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口和螺纹接头组成，非无菌产品。螺纹接头与二氧化碳采集设备连接；进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。无气体湿化功能。调节环不用于调节流量。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及辅助二氧化碳等酸性气体的吸收。分类编码：08-06。

（五十六）医用咬口套件：由牙垫和供氧管固定接头组成。非无菌产品。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道。分类编码：08-06。

（五十七）一次性使用鼻氧管：由进氧接口、氧气软管、密封圈、挂绳、鼻塞导管、呼吸面罩、T型接头和T型面罩组成。非无菌产品。不含湿化装置。用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气输送。分类编码：08-06。

（五十八）医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（五十九）医用退热贴：由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层（聚丙烯）组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十）医用冰袋：由降温物质和外套（防水尼龙材料）组成，降温物质由羧甲基纤维素纳、高吸水性树脂和纯净水组成。使用过程中降温物质本身不接触人体。使用前放入冰箱制冷，使用时取出，敷于人体闭合性软组织，通过温度传导，达到降温目的。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十一）医用退热凝胶：由降温物质、外套和玻璃瓶组成。降温物质由聚乙烯醇水凝胶、卡波姆和纯化水组成。通过水分蒸发，吸收周围物体的热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十二）医用退热凝胶：由降温物质和固定器具组成。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油和纯化水组成。固定器具由软管或带走珠塑料瓶组成。通过水分汽化挥发，带走人体局部的热量，降低局部温度，从而达到物理退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十三）医用退热凝胶：由卡波姆940、甘油、纯化水、羟苯乙酯、三乙醇胺和软管（盛装凝胶的容器）组成。通过水分蒸发带走热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。