（六十四）医用退热凝胶：由聚乙烯醇（PVA）、纯化水和带涂头的塑料瓶组合而成。涂抹于人体之后，通过水分蒸发吸收热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十五）导光凝胶：由卡波姆940、甘油、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和包装容器组成。配合多种光子治疗设备使用。使用时涂抹于完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。

（六十六）导光凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。

（六十七）肢体压力套：由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊和橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深静脉血栓防治仪使用。分类编码：09-04。

（六十八）手动病床：由床框活动床面、床框升降支架、床框控制手柄、腿框升降摇柄、腿框、臀位床面、背框、背位支杆、床架、侧翻可调床板和侧翻手柄组成。无源产品。使用时，通过手摇控制原理，调节产品的背部和腿部的升降杆，调整患者体位。产品在医护人员协助下，用于医疗机构对患者的承载。分类编码：15-03。

（六十九）悬吊训练系统：由轨道、悬吊头、悬吊架、滑轮组件和床架组成。通过将患者相应肢体或整个身体固定处于悬吊状态，进行肌肉放松训练、关节活动度训练、关节稳定性训练。无源产品。分类编码：19-02。

（七十）移位装置：由支架、脚轮、底盘支腿、操纵手柄、护膝板、脚踏板和坐垫组成，无源产品。可转运病人，也可以辅助患者动态站立。分类编码：19-03。

（七十一）下肢固定器：由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带等组成。非无菌提供。可重复使用。无源器械。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。分类编码：19-04。

（七十二）耳部固定器：由高分子材料制成。用于对人体耳部的外固定或支撑，不具备矫型或预防畸形功能。适用于外耳部轻微软骨骨折后需要固定的患者。分类编码：19-04。

（七十三）穴位压力刺激贴：由刺激器（医用硬质塑料或不锈钢）、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成。非无菌提供，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。分类编码：20-03。

（七十四）自动染色仪：由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。

（七十五）生物样品采集卡：由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。分类编码：22-11。

（七十六）精液液化剂：由胰凝乳蛋白酶组成。临床上用于精液样本的液化。分类编码：6840。

（七十七）核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法）：由核酸提取试剂1（主要成分裂解吸附液含胍盐和表面活性剂）、核酸提取试剂2（主要成分磁珠）、核酸提取试剂3（主要成分洗涤液Ⅰ含胍盐和乙醇）、核酸提取试剂4（主要成分洗涤液Ⅱ含乙酸钾和乙醇）、核酸提取试剂5（主要成分洗脱液含Tris缓冲液）、核酸提取试剂6（主要成分核酸保护剂）和核酸提取试剂7（主要成分蛋白酶K）组成。用于核酸（DNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

（七十八）一次性使用病毒采样管：由管体、盖子、保存液（含胍盐、表面活性剂等）和配套用拭子组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（七十九）产前筛查血液采集卡：由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。非无菌提供。用于采集产前筛查血液标本，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。分类编码：22-11。

（八十）细胞外囊泡提取试剂：由试剂A（聚乙二醇）和试剂B（二硫苏糖醇）组成。用于尿液样本细胞外囊泡的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（八十一）游离DNA保存液：由游离DNA保护剂和乙二胺四乙酸二钾盐组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。分类编码：6840。

（八十二）清洗稀释液试剂：由清洗液（磷酸盐缓冲液）和样本稀释液（Tris缓冲液）组成。与血红蛋白测试系统D-10配合使用，清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，并提供/维持反应环境；样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

（八十三）一次性使用采样拭子：由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。分类编码：22-11。

（八十四）唾液采集器：由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、保存和运输，后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（八十五）血有机酸释放剂：由正丁醇、甲醇和纯化水组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的有机酸与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。

（八十六）尿有机酸释放剂：由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和纯化水组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的有机酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。

（八十七）一次性使用唾液采集器：由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（八十八）一次性使用痰液采集器：由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（八十九）PSA抗体试剂（免疫组织化学法）：由PSA抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（九十）Glypican-3蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由Glypican-3蛋白抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（九十一）Serotonin抗体试剂（免疫组织化学法）：由Serotonin抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（九十二）血儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。

（九十三）尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。

（九十四）尿液样本采集保存管：由采样管（含样本保存液）和一次性验尿杯组成。非无菌提供。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（九十五）胰酶消化溶液：由胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾配制的溶液组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，经处理的细胞后续仅用于临床体外分析检测，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

（九十六）DAB染色增强液：由硫酸铜组成。与DAB染色液配合使用，用于免疫组织化学DAB染色的增强。分类编码：6840。

（九十七）一次性使用唾液采集器：由采集漏斗、收集器和保存液组成。非无菌提供。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。经采集的样本后续用于临床检验。分类编码：22-11。

（九十八）由血浆游离DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液（EDTA、Nacl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液（Tris、异硫氰酸胍）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（九十九）石蜡组织DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、预处理液（吐温20、Mgcl、SDS）、裂解液（Tris、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（SDS、SDS）、清洗缓冲液2（SDS、Mgcl）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（一百）组织基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液（Tris、Mgcl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（Tris、SDS）、清洗缓冲液2（Tris、Kcl）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（一百零一）血液基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、红细胞裂解液（葡萄糖、EDTA）、裂解液（Tris、Kcl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（Tris、SDS）、清洗缓冲液2（Kcl、SDS）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（一百零二）精液样本处理试剂盒：由一次性精液处理玻片和清洗液（含碳酸氢钠）组成。玻片不含有任何化学成分，不能实现精确计数功能。用于处理精液样本的清洗。分类编码。

（一百零三）CD45抗体试剂（免疫组织化学法）：由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零四）样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）：主要成分包括质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸）、脱盐树脂（阳离子交换树脂，二氧化硅）。用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。分类编码：6840。

（一百零五）全自动单独滴染染色机：由染色模块、加热模块、封片模块、液体收集模块、机械模块、进出站、玻片烤片模块、玻片二维码/条形码读取器和控制模块组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。不涉及试剂等的精密加样功能。分类编码：22-12。

（一百零六）C1q抗体试剂（免疫组织化学法）：由C1q抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零七）C4c抗体试剂（免疫组织化学法）：由C4c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零八）C3c抗体试剂（免疫组织化学法）：由C3c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零九）IgA抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgA多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百一十）IgG抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgG多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百一十一）IgM抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgM多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百一十二）脱钙液：由乙二胺四乙酸（EDTA）、氢氧化钠和水组成。用于病理前分析骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码：6840。

（一百一十三）尿液样本保存管：由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

（一百一十四）一次性痰液采样器：由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（一百一十五）核酸提取试剂盒（石蜡包埋组织）：由裂解液（Tris、SDS、EDTA）、结合液（Tris、硫氰酸胍、醋酸钠、SDS）、清洗缓冲液1（Tris、硫氰酸胍）、清洗缓冲液2（Tris、硫氰酸胍、EDTA）、洗脱液（无核酸酶水）、蛋白酶K、磁珠组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

（一百一十六）脱蜡液：由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于病理组织学组织切片的脱蜡、透明，细胞学制片的透明。分类编码：6840。

（一百一十七）MiniSeq测序反应通用试剂盒(测序法)：由测序反应试剂盒（dNTP、氢氧化钠、DNA聚合酶、高碘酸钠、二巯基丙醇）、杂交液、测序芯片（玻璃芯片、寡核苷酸链）、变性液、中和液组成。需与MiniSeq基因测序仪和文库构建试剂盒配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于文库构建。分类编码：6840。

（一百一十八）全自动组织染色机：由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。分类编码：22-12。

（一百一十九）自动样本处理及制片机：由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。分类编码：22-12。

（一百二十）抗体稀释液：由磷酸盐缓冲液、明胶、叠氮钠等组成。用于浓缩型抗体试剂的稀释。分类编码：6840。

（一百二十一）全自动冰冻染色机：由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。

（一百二十二）清洗液：由清洗液（柠檬酸盐缓冲液，防腐剂）、RF卡（内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成。与分析仪配套使用，用于仪器对样本进行检测过程中洗涤反应容器，除去反应体系中未结合的抗原抗体，以便于对待测物质进行体外检测。分类编码：6840。

（一百二十三）盐酸脱钙液：由盐酸、甲酸、三氯化铝和纯化水组成。用于病理前分析对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。分类编码：6840。

（一百二十四）粪便标本采集保存装置：由样品管（含乙二胺四乙酸、钠盐、水）、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（一百二十五）肥大细胞染色液：由甲苯胺蓝染液、冰醋酸液、橙黄G染色液组成。用于组织学肥大细胞染色。分类编码：6840。

（一百二十六）一次性使用尿液采集器：由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

（一百二十七）血细胞分析用溶血剂：由溶血剂（季铵盐类阳离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300）、RF卡（内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码：6840。

（一百二十八）脱水透明剂：由乙醇、丙二醇组成。用于病理分析前组织标本的固定、快速脱水、透明等。可以处理各种离体组织，是微波组织脱水透明机的配套产品。分类编码：6840。

（一百二十九）全自动快速组织脱水机：由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。分类编码：22-12。

（一百三十）透明液：由酯类物质组成。病理组织处理流程中的透明处理，以及染色阶段的透明处理。分类编码：6840。

（一百三十一）核酸提取试剂：由处理液A（含硫氰酸胍、Tris-HCl）、处理液B（含NaCl）、裂解液（含蛋白酶K）、提取磁珠、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

（一百三十二）激发液：由氢氧化钠溶液组成。与全自动化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境。分类编码：6840。

（一百三十三）全自动快速病理组织包埋工作站：由控制系统、智能监测系统、样本传输系统、蜡块定型系统、冷却系统、熔蜡系统和存储区组成。用于病理分析前样本的包埋处理。分类编码：22-12。

（一百三十四）高铁二胺－爱先蓝染色液(HID-AB)：由爱先蓝染液、高铁二胺溶液和三氯化铁溶液组成。用于胃粘膜表面上表皮细胞分泌粘液的组织学染色。分类编码：6840。

（一百三十五）核固红染色液：由核固红染料和氧化剂（硫酸铝、蒸馏水、麝香草酚）组成。用于组织或细胞中细胞核的组织学染色。分类编码：6840。

（一百三十六）体外组织台盼蓝染色液：由台盼蓝染料组成。用于体外组织细胞染色。分类编码：6840。

（一百三十七）油红O染色液：由油红 O 贮备液和苏木素染液（Mayer）组成。用于组织细胞中脂肪的组织学染色。分类编码：6840。

（一百三十八）粪便样本采集装置：由样本保存液（水、无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠）、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。分类编码：22-11。

（一百三十九）一次性粪便采样盒：由样本保存液1（无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠（SDS）、水）、样本保存液2（氯化钠、水）、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。分类编码：22-11。

（一百四十）唾液采集器：由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。分类编码：22-11。

（一百四十一）病毒样本保存液：由含有高分子改性羧甲基纤维素（H-CMC）、惰性高分子肽聚糖、羧甲基壳聚糖（CMCS）、异硫氰酸胍（GITC）的PBS缓冲液组成。用于含病毒样本的粘液处理、病毒灭活和样本保存处理。分类编码：6840。

（一百四十二）尿液采集卡：由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。分类编码：22-11。

（一百四十三）通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒（吸附柱型）：由Buffer G（含异硫氰酸胍、Tris-HCl）、Buffer W（Nuclease-Free Water）、Elution Buffer（Tris-HCl）、吸附柱、收集管和切胶枪头组成。用于琼脂糖凝胶中DNA的回收，经回收后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。

四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）

（一）一次性使用眼科治疗头：由眼杯、恒温冲眼器、软管、连接器组成。为一次性使用无菌产品。需与特定的液脉动干眼治疗仪配合使用，声称恒温冲洗器有与液脉动干眼治疗仪主机相连的水通路，使用时，通过连接器与主机连接，眼杯接触眼睑外部，恒温冲眼器与上下眼睑内表面接触并轻轻靠在眼结膜上。脉动干眼治疗仪内液体加热到42.5℃，恒温冲眼器通过pvc管路与主机中的蠕动泵连接，通过蠕动泵控制冲洗液体的流速，液体从恒温冲眼器的小孔流出，对睑板腺进行冲洗、加热。此外，液脉动干眼治疗仪还可以控制眼杯的气囊从而控制对眼睑施加的压力。用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者眼睑局部加热和按压治疗。

（二）裂隙灯显微镜影像工作站：由裂隙灯摄像头适配器（包含带集成数字摄像头的适配器、摄像头连接线）、裂隙灯工作站（为可选组件，可使用通用电脑代替）和裂隙灯成像软件组成。通过裂隙灯成像软件控制与裂隙灯连接的集成数字摄像头，拍摄裂隙灯发现的数字化图像并录制视频，将图像或视频存档。作为特定裂隙灯的可选附件，用于捕获图像和记录人眼的裂隙灯检查结果的数字影像和视频。

（三）激光设备用装置：由空心塑料或金属罩制成，非无菌提供。配合特定的激光设备使用。使用时，该产品与激光输出终端（光纤末端）通过螺纹或卡扣连接固定。通过将激光设备的照射光纤连接到该产品后，可固定安全照射距离，避免激光距离病灶过近而可能引起的安全隐患，同时遮挡照射光束，避免激光漫反射对人眼可能的伤害。

（四）视觉定位装置：由红外相机、指针工具、线圈标记和患者标记组成。配合特定的脉冲磁场刺激仪使用。利用红外双目立体视觉测距的原理，测量线圈标记与患者标记的距离。用于配合特定的脉冲磁场刺激仪测距定位。

（五）冲击波冠脉球囊导管：由快速交换导管，尖端、球囊、显影环、内管、电极、远端外管、导线、海波管、应力保护管、导管座、导管护件套、手柄插头组成。无菌产品。产品为特定的冲击波冠脉设备的专用配件。用于将冲击波脉冲设备放电产生的冲击波能量传送至冠状动脉血管的钙化部位，使得冠脉血管内钙化斑块开裂和破碎。

（六）体温探头用导联线：由线缆、插头和连接器组成。与特定的体温探头和特定的病人监护仪配合使用。用于将体温探头连接至病人监护仪。

（七）连接导线：由插头、电极导线和夹具组成。该产品是特定的高频电刀的配件。使用时，该产品的一端装配在高频电刀上，另一端和中性电极连接，作为高频电刀电流的回路。

（八）病人监护仪配件：由耳夹、多点连接环、贴膜、薄膜更换器、校准气体、接触凝胶、传感器连接线、PSG适配器线缆、隔离变压器和防水保护罩组成。配合特定的病人监护仪使用，用于辅助病人监护仪监护成人、小儿和新生儿患者的二氧化碳分压、氧分压、脉搏血氧饱和度和脉率生命参数。

（九）电凝线：由双电极接头、电缆高频手术设备插头组成。使用时装配在特定的高频眼科电凝设备上，并与电凝器械连接，在电凝供电设备与电凝器械间导电。

（十）耳温仪探头套：由PP片、PP膜组成的套状物。配合特定的耳温计使用，将产品套在耳温计探头上使用。用于隔离耳温计探头与检查对象，预防交叉感染。

（十一）一氧化氮检测仪传感器套件：由外壳和传感器组成。作为特定一氧化氮检测仪的组成部件，用于辅助一氧化氮检测仪检测人体呼出气体一氧化氮浓度。

（十二）阴茎硬度仪配件：由脱脂棉纱布、接头和接口组成。配合特定的阴茎硬度仪使用时，将产品套在阴茎上，辅助阴茎硬度仪进行测量。用于阴茎硬度测量时对阴茎的防护和辅助测量。

（十三）辅助测压系统：由电路板组件、外壳、电缆和机械夹具组成。产品将压力导管连接到特定的监测仪主机，并将压力导管测量的压力进行数字转换并传输至监测仪显示。用于将压力导管连接至监护仪，辅助特定监护仪测量压力数据。

（十四）人工耳蜗无磁性填充块：由一个非磁性填充体组成，主要成分是钛。配合特定人工耳蜗使用，用于人工耳蜗植入患者在进行MRI检查过程中，作为人工耳蜗植入体原磁体临时替代支撑物，以消除磁铁伪影的影响。

（十五）定向透药治疗仪体表电极：由药物承载层和导电连接层组成。配合特定的中医定向透药治疗仪使用。用于将中医定向透药治疗仪输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体皮肤表面。

（十六）经直肠高强度聚焦超声治疗仪用配件：由产品贮水器、注水器、过滤器、连接管路及接头组成。使用时，产品与特定高强度聚焦超声治疗仪的探头和冷却系统相连接，建立水流通路，辅助治疗过程中的冷却水循环。

（十七）鼻气流传感器：为特定医疗器械便携式睡眠呼吸监测仪的组成部件之一，用于辅助特定的便携式睡眠呼吸监测仪对患者的睡眠呼吸异常进行监测。

（十八）医用超声透药仪用贴片：由内浸医用超声耦合剂圆形聚合纤维棉片、防水圈、导电片和固定胶布组成，非无菌提供。使用时不接触创面或粘膜。配合特定的超声透药仪使用，用于透射仪器发出的声波信号。

（十九）胶囊内镜激活器：由红外发射管、按键、指示灯、电池、外壳组成。作为专用附件，配合特定的胶囊式内窥镜使用。用于激活或关闭胶囊式内窥镜。

（二十）胶囊内镜图像接收存储器：该产品由外壳、PCBA板、电池和天线组成。产品与特定的胶囊式内窥镜共同组成胶囊式内窥镜系统。用于接收和存储胶囊拍摄的图像。

（二十一）葡萄糖传感器套件：由底座、导引针座、传感器基座、传感器粘贴片衬纸组成。产品为特定的持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统的组成部件。用于辅助持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统获取患者皮下组织间液的葡萄糖浓度。

（二十二）内镜阀套装：由送水送气按钮、吸引按钮、清洗按钮以及钳道帽组成。产品为内窥镜的附件，配合特定的内窥镜使用。在内窥镜手术中使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能，维持体内吹气，以及手术后对内窥镜的预清洗。

（二十三）内窥镜防水帽：由防水帽和扩张导引器组成。作为附件，配合特定的内窥镜使用。将防水帽套在内窥镜上，然后将扩张导引器插入防水帽内。用于内窥镜手术中固定于内窥镜工作通道，防止灌注液反流，同时用于辅助固定手术器械。

（二十四）关节内窥镜鞘：由不锈钢管、光学镜片和照明玻璃光纤组成。作为专用附件，配合特定的内窥镜使用。用于在关节微创手术中导入内窥镜，并提供照明和灌注通道。

（二十五）胰胆管共聚焦探头：由光纤束等组成。作为专用附件，配合特定的共聚焦显微维影像仪使用。使用时胰胆管共聚焦探头通过内窥镜孔道/腔内导管，进入人体消化道胰胆管。用于将光信号从共聚焦影像仪传导至待测组织，并收集组织发出的荧光信号。

（二十六）经食管无创心脏电生理电极导管：由导线、电极套和导管组成。与特定的电生理测量仪配合使用，从鼻腔或口腔送入到食管内临近左心房部位，进行心脏电生理检查、诊断和治疗。用于辅助心脏电生理刺激仪供经食管心脏调搏刺激。

（二十七）插管用二氧化碳监测采样管：由螺旋鲁尔接头、干燥管、二氧化碳采样管和气路接口组成，是特定呼吸机的配件。用于将呼吸机中的二氧化碳气体输送至二氧化碳监测仪。

（二十八）鼻阻力取压传感器：由鼻橄榄头、通气软管、过滤膜和压力转换器组成。配合特定的鼻阻力测量仪使用，辅助鼻阻力测量仪对于鼻腔气体流量和压力的测量。

（二十九）胶囊内窥镜远程控制台：由控制台和软件组成。配合特定的胶囊内窥镜控制系统使用，通过网络实现对于胶囊内窥镜的远程操作。

（三十）免疫分析仪数据管理软件：嵌入式软件，运行在全自动化学发光免疫分析仪上。

（三十一）心电转换夹：产品由塑料壳、导联片和上下压片组成。用于将香蕉叉样式的心电导联线连接、固定至片式或扣式的心电电极，为特定心电导联线的专用附件。

（三十二）凝胶垫：由凝胶液和膜布组成，其中凝胶液由水、经乙基纤维素和丙二醇混合而成；膜布成分是95%人造棉加5%氨纶。配合特定的冷冻减脂仪使用。冷冻减脂仪治疗手具输出的能量通过本产品传递至治疗部位。

（三十三）内窥镜专用配件：由抽吸阀、水气阀、活检阀、辅助接头组成。产品配合特定的内窥镜使用。在肠镜、胃镜手术中使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能。

（三十四）颅内压心电监护仪转换装置：由ICP模块、延长电缆和接口电缆组成。专用附件，配合特定的颅内压传感器使用，用于将特定的颅内压传感器连接至不同心电监护仪。

（三十五）二氧化碳流量传感器套件：由传感器和测量管组成。与特定的呼吸机配合，用于监测呼吸气体中二氧化碳浓度和呼吸频率。

（三十六）数字PCR预混液试剂盒（逆转录染料法）：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂）、染料和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于RNA样本的逆转录数字PCR反应。

（三十七）数字PCR预混液试剂盒（逆转录探针法）：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于RNA样本的一步法RT数字PCR反应。

（三十八）数字PCR预混液（探针法）试剂盒：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP、Taq DNA 聚合酶）和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于待测核酸样本的数字PCR反应。

（三十九）数字PCR预混液（染料法）试剂盒：由油相包裹试剂、密封油、缓冲液、氯化镁、Taq DNA聚合酶、dNTP、染料和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于DNA样本的染料法数字PCR反应。

（四十）数字PCR预混液试剂盒：由DNA聚合酶、dNTP、氯化镁、缓冲液和无核酸酶水组成。与自行准备的引物、探针和样本制备仪配套使用，用于微滴制备的前处理。

（四十一）Q-PCR扩增通用试剂盒：由qPCR反应试剂（脱氧核糖核苷三磷酸、脱氧尿嘧啶核苷三磷酸、氯化镁、无核酸酶水、反应缓冲液）、qPCR反应酶（DNA聚合酶、UDG酶）和qPCR反应管（与PCR仪器匹配的八联管）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于核酸样本的荧光定量PCR扩增。

（四十二）飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由多重酶混合液（含DNA聚合酶、甘油）、多重反应混合液（含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸）、SAP 酶混合液（含碱性磷酸酶、甘油）、SAP 反应混合液（含氯化镁缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、延伸酶混合液（含丙三醇、氯化钾、二硫苏糖醇、扩增聚合酶）和延伸反应混合液（含硫酸铵、氯化钾、乙酰化核糖核苷酸）组成。与扩增引物、延伸引物、飞行时间质谱检测系统纯化试剂盒和飞行时间质谱检测系统配合使用，用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。

（四十三）微量白蛋白抗原过剩中和试剂：由白蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。需与白蛋白检测试剂盒和生化分析仪配合使用，用于检测尿液样本的抗原过剩情况。

（四十四）荧光内标染料：由LIZ 荧光素标记的DNA 标准片段（共16条）和 TE 缓冲液组成。与基因分析仪配合使用，作为毛细管电泳时对同一泳道内待检 DNA 片段电泳长度的计算依据。

（四十五）结晶紫染色液：由酸性紫、柠檬酸和乙二醇组成。仅与尿蛋白检测试剂盒（SDS电泳法）和免疫固定检测试剂盒（电泳法）配合使用，用于电泳检测过程中琼脂糖胶片中的蛋白染色。

（四十六）达雷妥尤单抗干扰移除剂对照质控品：由添加达雷妥尤单抗的正常人血清组成。为稳定的冻干粉。与达雷妥尤单抗干扰移除剂配合使用，用于达雷妥尤单抗干扰移除剂检测过程的质量控制。

（四十七）光检测液：由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸盐溶液组成。用于配套化学发光免疫分析仪自检过程中光信号的测定。

（四十八）液相色谱洗脱溶液A：由超纯水、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。

（四十九）液相色谱洗脱溶液B：由甲醇、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液A配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。

（五十）快速反应增强剂：由牛血清白蛋白（BSA）和Tris-HCl组成。与PCR（或RT-PCR）反应液配合使用，用于PCR反应扩增效率的增强。

（五十一）呼气分析采样管路：由插管、PVC管路、滑动套管、Y型连接、过滤器和连接口组成。一次性使用，非无菌提供。与鼻管模式的C13呼气分析仪专配使用，挂在耳朵上，接触鼻腔，用于收集病人呼出的呼气样本并将其传送到呼气分析仪。后续用于幽门螺旋杆菌的检测。

五、建议不作为医疗器械管理的产品（197个）

（一）3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。

（二）牛磺罗定封管溶液：由牛磺罗定、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水组成。声称牛磺罗定具有抗微生物活性作用，还具有抗黏附能力，能够减少细菌生物膜的形成，预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封闭导管的管路末端，用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。

（三）医用无纺布包装材料：由无纺布制成，为一次性使用非无菌产品，用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。

（四）医用枕套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。

（五）医用被套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。

（六）灭菌用无纺布：为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。

（七）灭菌用吸水纸：由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤，降低手术器械损耗。