2022年医疗器械分类界定结果汇总(2022.01~2022.06)
(四十一)医用重组胶原蛋白可吸收敷料:由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收,具有高生物相容性物质,为创面提供优异的活性湿润愈合环境,促进完全缺损的皮肤组织再生修复,改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损:(1)Ⅲ度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣去除部位等。分类编码:14-10。
(四十二)循环肿瘤细胞检测试剂盒 :由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、染色液1(含抗体anti-CK-AF488、抗体anti-CD45-PE)和染色液2(含DAPI)组成。用于临床循环肿瘤细胞的染色,后续与荧光显微镜配合使用,临床上用于循环肿瘤细胞的计数。分类编码:6840。
(四十三)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法):由裂解液、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液、磷酸盐缓冲液、稀释液、底物、底物增强液、预扩增液、扩增液(四甲基氯化铵、DNA溶液)、标记液、阻断剂、捕获延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA(cfDNA)的浓度,临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码:6840。
(四十四)循环上皮细胞检测试剂盒(微流控芯片免疫荧光染色法) :由细胞分离液、染色剂稀释液、细胞捕获剂A、预处理剂、染色剂A、染色剂C、细胞通透剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、阻断剂、阻断剂稀释液、芯片和螺旋样本室组成。通过上皮细胞黏附因子(EpCAM)和细胞角蛋白(CK)上皮细胞标志物及白细胞标志物(CD45),用于人外周血中的循环上皮细胞的富集、鉴定,临床上用于炎症、病毒性感染或肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(四十五)程序性死亡受体-配体1(PD-L1)检测试剂盒(免疫组织化学法):由程序性死亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45单克隆抗体、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封闭液、洗涤液、重悬液和细胞核染料(DAPI)组成。用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。
(四十六)ROS1抗体试剂(免疫组织化学法):由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(四十七)CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) :由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码:6840。
(四十八)CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法):由CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码:6840。
(四十九)FGFR4(5q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂,临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法):由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十一)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR1(8p11)基因扩增探针和SE8(D8Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况,临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十二)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MET(7q31)基因扩增探针和SE 7(D7Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况,临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十三)IGH/MAF融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况,临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码:6840。
(五十四)IGH基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况,临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)等的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十五)CHOP基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况,临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(五十六)IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况,临床上用于多发性骨髓瘤(MM)的辅助诊断和预后指导。分类编码:6840。
(五十七)血型干化学胶体金联检分析仪:主要由主机(托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件系统)和电源适配器组成。与相应检测试剂配套使用,临床上用于人体血液样本中血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码:22-01。
(五十八)恒温核酸扩增分析仪:主要由气体吸附组件、核酸分析组件、显示屏和控制软件组成。与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏\咳嗽)样本中的靶核酸进行体外扩增和定性分析。分类编码:22-05。
(五十九)数字PCR分析系统:由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件组成。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。分类编码:22-05。
(六十)ETV6/MET融合基因t(7;12)探针试剂(荧光原位杂交法):由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况,临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(六十一)FN1/FGFR1融合基因t(2;8)探针试剂(荧光原位杂交法):由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况,临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(六十二)YAP1/TFE3融合基因t(X;11)探针试剂(荧光原位杂交法):由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况,临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(六十三)SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法):由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况,临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(六十四)EWSR1/CREB3L1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况,临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(六十五)EWSR1/CREM融合基因t(10;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况,临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十六)DEK/NUP214融合基因t(6;9)探针试剂(荧光原位杂交法):由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况,临床上用于急性髓系白血病(AML)的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十七)MEF2C/SS18融合基因t(5;18)探针试剂(荧光原位杂交法):由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况,临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十八)EWSR1/DUX4融合基因t(4;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况,临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(六十九)EWSR1/SMAD3融合基因t(15;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况,临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十)EWSR1/PATZ1融合基因t(22;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况,临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十一)FN1/EGF融合基因t(2;4)探针试剂 (荧光原位杂交法):由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况,临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十二)C-MYC基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法):由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况,临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十三)YAP1(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1(11q22)基因断裂情况,临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十四)FN1(2q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况,临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十五)CCDC6(10q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况,临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十六)PRKD1(14q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况,临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十七)GREB1(2p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况,临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(七十八)PRCC(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况,临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(七十九)RAF1(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况,临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(八十)QKI(6q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况,临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十一)MAML3(4q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况,临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十二)PATZ1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况,临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十三)PRKCA(17q24)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法):由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况,临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十四)RAD51B(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况,临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(八十五)FGFR3(4p16)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况,临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(八十六)EPC1(10p11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况,临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十七)MSANTD3(9q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况,临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(八十八)PGR(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况,临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(八十九)RBM15(1p13)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法):由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况,临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(九十)ACTB(7p22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(九十一)GRM1(6q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况,临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十二)SP140(2q37)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况,临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十三)MKL1(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况,临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十四)PTEN基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法):由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况,临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十五)p53基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法):由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况,临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十六)SMARCA4(19p13)缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况,临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(九十七)BAP1(3p21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况,临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十八)NF2(22q12)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2(22q12)基因缺失情况,临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(九十九)C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒(荧光原位杂交法):由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况,临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百)1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒(荧光原位杂交法):由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况,临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百零一)3p末端缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况,临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百零二)端粒PNA探针试剂(荧光原位杂交法):由染色液1(含端粒PNA探针)、染色液2、清洗液和复染液(含荧光染料PI)组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合,通过荧光信号呈现出来,信号越强端粒越长,信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码:6840。
(一百零三)IGH/BCL2融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况,临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。
(一百零四)IGH/CCND1融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况,临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840
(一百零五)FKHR基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况,临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百零六)EWSR1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况,临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百零七)SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况,临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百零八)MALT1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况,临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百零九)BCL6基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况,临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(一百一十)MDM2基因丰度检测试剂盒(荧光原位杂交法):由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况,临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。