（五十八）一次性使用胃管：分为普通型、单灯型和多灯型。普通型胃管由圆锥接头、内椎帽和管体组成。多灯型胃管和单灯型胃管由开关、电源及其外壳、二通旋塞、内锥帽、管体、LED灯（带）组成。采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，从口腔沿着食道插入胃内，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED灯（带）发出的光可透过胃壁，术者通过发光点可实时观察胃管末端置管位置。分类编码：14-05。

（五十九）中耳通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用鼓膜切开刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于治疗各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷时，置入鼓膜以通气、引流和给药。分类编码：14-06。

（六十）医用洗耳球、医用咽鼓管阻塞通气球：由球尖部分和球座部分组成。采用氯乙烯或热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌/非无菌产品。不含冲洗液。用于外科治疗中，先将冲洗液吸入洗耳球，再对准外耳道挤压洗耳球产生压力，挤出冲洗液冲洗外耳道以治疗急性外耳道炎、化脓性中耳炎。还可插入患者鼻腔，通过挤出空气，用于咽鼓管阻塞通气。分类编码：14-07。

（六十一）一次性使用给药雾化器：由雾化组件、取药针和注压器组成，其中雾化组件由喷头、鼻塞（可不带）、金属导丝、导管和内圆锥锁定接头组成，注压器组件由外套、活塞和芯杆组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。对液态药物进行雾化，形成液滴（大小范围在50μm-150μm），用于口腔、鼻腔临床雾化给药。分类编码：14-07。

（六十二）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十三）无菌液体成膜敷料：由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十四）全眼生物测量仪：由主机、头部托架、电源适配器和通讯连接线组成。不含激光光源，含蓝色LED光源（475nm）和近红外光源（880nm），且包含软件。产品声称（1）自动追踪并定位角膜顶点，通过45°倾斜、360°旋转扫描，拍摄一组斜切断层图片，采集真实的三维数据位点，然后以角膜顶点为原点，将采集到的真实位置数据点进行三维重建。根据重建后的眼前节图形，用于测量眼前节参数，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。蓝色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍摄眼前节的断层图像。（2）产品发出一束具有一定相干长度的红外光线，人工分成两束射入人眼，经眼球角膜表面和视网膜色素上皮层反射后，与参考臂反射光形成干涉信号，再由探测器接收，通过两个反射面之间的光程差计算出反射面之间的距离，用于测量眼轴长度。（3）由光线追迹导出的光程差通过拟合获得Zernik系数的方法进行波前像差分析，用于测量像差。用于临床眼科，测量和分析眼前节、测量眼轴长度和人眼像差，辅助医生评估眼科手术，并对拟植入人工晶体的度数进行计算。不具备制定手术计划或方案功能。分类编码：16-04。

（六十五）一次性使用口腔护理包：由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。为一次性使用无菌产品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。本产品用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。分类编码：17-04。

（六十六）临时修复用牙冠与基台连接用基底帽及螺钉：由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用钛合金材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿时，基底帽用于与临时牙冠粘接，螺钉用于连接临时义齿与基台，使临时义齿连接更稳固。分类编码：17-06。

（六十七）定制式保持器：由固位部分和支架部分组成。根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据，采用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化（增材制造工艺的一种）工艺制成。为非无菌提供产品。用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。分类编码：17-07。

（六十八）基台定位器：由套壳、连接体和固位翼部分组成。采用聚合物基代型材料制成，根据基台的设计就位方向、外形及患者口腔模型经3D打印工艺制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。声称使用时，将种植体安装好，再将基台放置在本产品的套壳中，通过本产品的固定翼与邻牙紧密贴合，实现基台的定位，定位后拧紧基台中央螺丝，完成基台的安装。术后取出本产品。用于种植修复中辅助定位安装基台。分类编码：17-08。

（六十九）增材制造夜磨牙垫树脂：由环三羟甲基丙烷甲缩醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、N-丙烯酰吗啉、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引发剂组成。为一次性使用产品。用于通过增材制造工艺制作夜磨牙垫。夜磨牙垫用于磨牙患者在睡觉时佩戴以防止牙齿磨损。分类编码：17-10。

（七十）类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十一）尿半乳糖检测试剂盒（生化法）：由反应板（含底物滤纸）、反应酶、辅酶、反应管、标准液、尿杯和吸管组成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十二）抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被磷脂酶A2受体抗原的微孔板条、酶标抗体工作液、校准品、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释液、浓缩洗涤液、显色液和终止液组成。用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量，临床上用于膜性肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十三）脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（连续监测法）：由R1（磷酸盐缓冲液）、R2A（柠檬酸盐缓冲液）、R2B（脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，临床上用于心血管疾病风险的辅助评估。分类编码：6840。

（七十四）尿半乳糖检测试剂盒（酶比色法）：由试剂1（半乳糖脱氢酶、NAD）、试剂2（Tris-HCl缓冲液）和校准品组成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十五）精子染色试剂盒（Diff-Quik快速染色法）：由样本稀释液、固定液、染色液A和染色液B组成。用于精子形态分析前对精子的染色，临床上用于睾丸异常、精索静脉曲张等的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十六）精子活体染色试剂（伊红-苯胺黑法）：由样本稀释液和染色液组成。用于精液中精子细胞的染色，临床上用于男性不育症的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十七）精子核蛋白染色试剂（苯胺蓝染色法）：由8孔涂片窗载玻片、样本稀释液、固定液、染色液、洗脱液和复染液组成。用于对精子标本的核蛋白进行染色，临床上用于男性生殖功能的评价，为不育症的诊断和疗效观察提供依据。分类编码：6840。

（七十八）八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表达，临床上用于机体炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十九）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液和校准品组成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十一）核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十二）脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由样本萃取液A、样本萃取液B、校准品、质控品和复溶剂组成。用于测定人体血清中维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1的含量，临床上用于脂溶性维生素缺乏的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十三）粪便乳糖检测试剂盒（化学法）：由柠檬酸钠、硫酸铜和碳酸钠组成。用于人粪便中乳糖的检测。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十四）PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十五）β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）两项检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外检测人血清中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181（p-tau-181）蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十六）倒置生物显微镜： 由显微镜支架、物镜、目镜、聚光镜、观察筒、载物台、相机、LED光源、物镜转换器，荧光滤片、自动焦面调节系统和荧光光源组成。用于对临床样本的显微放大、扫描、观察。分类编码：22-07。

（八十七）八项细胞因子检测试剂（流式荧光法）：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE连接物、校准品、校准品稀释液、清洗液和质控品组成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十八）十二项细胞因子检测试剂（流式荧光法）：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE连接物、校准品、校准品稀释液、清洗液和质控品组成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十九）颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的颗粒酶B（Granzyme B）单克隆抗体、缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中Granzyme B的表达，临床上用于辅助评估机体免疫功能异常导致的炎症反应的严重程度。分类编码：6840。

（九十）组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标记的鼠抗人PAI-1抗体）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人tPA抗体）、M链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十一）纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1（生物素标记的鼠抗人纤溶酶原抗体）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人α2纤溶酶抑制剂抗体）、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血浆样本中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物的浓度。临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。分类编码：6840。

（九十二）血栓调节蛋白（TM）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的血栓调节蛋白（TM）抗体、碱性磷酸酶标记的TM抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血浆中TM含量。临床上用于血栓疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十三）凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标记的鼠抗人凝血酶抗体）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人抗凝血酶III抗体）、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）的含量。临床上主要用于辅助诊断DIC和检测溶栓效果及血栓复发情况。分类编码：6840。

（九十四）可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十五）血糖血红蛋白测试仪：由主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块组成。需与血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和血红蛋白的定量检测。分类编码：22-02。

（九十六）3-甲氧基酪胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十七）睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）：由检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101（TEX101）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十八）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒(磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十九）多巴胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百）粪便乳糖/乳酸测定试剂盒(酶法)：由检测卡、样本保存液、质控品和校准品组成。用于体外定量检测粪便中乳糖和乳酸的浓度，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百零一）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（一百零二）IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂：由捕获微球混合液、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液、PBS缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（一百零三）骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百零四）人α 突触核蛋白（SNCA）检测试剂盒（酶联免疫法）：主要由酶标包被板、阳性对照品、稀释液、阴性对照品、酶标试剂、显色剂A液、显色剂B液、终止液、浓缩洗涤液、封板膜等组成。用于体外定性检测血浆样本中人α突触核蛋白（SNCA）的含量，临床上可用于帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百零五）全自动白带常规分析系统：由自动送样模块、自动取样模块、干化学分析模块、自动制片传送模块、自动显微镜检模块、全自动阴道分泌物分析系统（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。分类编码：22-09。

（一百零六）龋齿检测增菌培养基：主要由纯化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化钠及 PH 指示剂等组成。临床上用于评估牙齿表面产酸菌相对高低，反映患龋齿的风险。分类编码：6840。

（一百零七）七项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、生物素标记的检测抗体试剂、链霉亲和素藻红蛋白、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（一百零八）CD64检测试剂（流式细胞仪法）：主要由荧光标记的CD64单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD64的表达，临床上用于辅助分析机体免疫状态或感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。