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2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(2022.07~2022.09)

2022年10月27日 分类界定 暂无评论

(四十)CD146抗体试剂(免疫组织化学法):由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(四十一)MGMT抗体试剂(免疫组织化学法):由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(四十二)NKX3.1抗体试剂(免疫组织化学法):由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断,不用于前列腺癌的辅助诊断。分类编码:6840。

(四十三)异常糖链糖蛋白(TAP)染色液:由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白(TAP)的组织化学染色。分类编码:6840。

(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培养基:由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养,不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码:6840。

(四十五)LIN28抗体试剂(免疫组织化学法):由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(四十六)SATB2抗体试剂(免疫组织化学法):由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(四十七)CD61检测试剂(流式细胞仪法-APC):由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(四十八)HBsAg抗体试剂(免疫组织化学法):由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(四十九)氨基酸样本萃取液:由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码:6840。

(五十)Bob.1抗体试剂(免疫组织化学法):由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(五十一)甲基化检测样本前处理试剂盒:由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。分类编码:6840。

(五十二)CD6抗体试剂(免疫组织化学法):由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(五十三)HBcAg抗体试剂(免疫组织化学法):HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(五十四)CD44v6抗体试剂(免疫组织化学法):由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(五十六)Claudin18.2抗体试剂(免疫组织化学法):由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(五十七)病理分析前处理试剂:由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码:6840。

(五十八)ARID1A抗体试剂(免疫组织化学法):由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840

(五十九)组织固定液:由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。分类编码:6840。

(六十)SOX-9抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(六十一)BRCA1抗体试剂(免疫组织化学法):由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(六十二)液基细胞和微生物处理套装:由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。非无菌提供。不包含其他化学成分。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类编码:6840。

(六十三)HLA-DRB抗体试剂(免疫组织化学法):由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(六十四)沙氏葡萄糖液体培养基:由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管(瓶)组成。仅用于临床真菌的增菌培养,不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码:6840。

(六十五)NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法):由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码:6840。

(六十六)CD27检测试剂(流式细胞仪法-FITC):主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(六十七)多种抗菌药物释放剂:由甲醇组成。用于待测样本的预处理,使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。分类编码:6840。

(六十八)NKX6.1抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(六十九)细胞角蛋白MNF116抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(七十)NR4A3抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(七十一)胰岛素瘤相关蛋白1(INSM1)抗体试剂(免疫组织化学法):由胰岛素瘤相关蛋白1(INSM1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(七十二)ETV4抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(七十三)胸苷酸合成酶(ThymidylateSynthase)抗体试剂(免疫组织化学法):由胸苷酸合成酶(ThymidylateSynthase)抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码:6840。

(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(七十五)样本保存液:由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或糜烂组织渗液、痰液、直肠内液、精液或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保存,经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测,不用于科研等非临床用途,不用于回输人体治疗使用。分类编码:6840。

(七十六)W-S银染色液:由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用,用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码:6840。

(七十七)巴氏染色液(改良型):主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码:6840。

(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂(免疫组织化学法):由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(七十九)脂溶性维生素样本前处理试剂:由溶液A(乙酸乙酯)、溶液B(甲酸甲醇溶液)组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码:6840。

(八十)样本保存液:由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存,以便于后续样本核酸的提取。分类编码:6840。

(八十一)桥粒芯蛋白(DSG3)抗体试剂(免疫组织化学法):由桥粒芯蛋白(DSG3)抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(八十二)漱口液核酸提取试剂:由漱口液A、漱口液采集器、富集液B(磁珠混液,不含引物和探针)、裂解液C(不含引物和探针)、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸(DNA/RNA)的快速提取,样本富集和处理后获得的核酸。分类编码:6840。

(八十三)滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学法):由滋养层细胞表面抗原2(TROP2)单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(八十五)HSD3B1抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂(免疫组织化学法):由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(八十七)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法):由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(八十八)红细胞裂解液:由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。分类编码:6840。

(八十九)PRDM10抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十)甲基化检测样本前处理试剂盒:由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管(不含可与靶基因特异性结合的组分)组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化,处理后的产物仅用于临床体外检测使用。分类编码:6840。

(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂(免疫组织化学法):由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十二)组织解离试剂盒:由消化酶A(胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性蛋白酶)、消化液B(透明质酸酶、脱氧核糖核酸酶)、消化酶C(胰蛋白酶)组成。用于人体体外组织的解离,后续用于临床体外检测,不用于回输治疗。分类编码:6840。

(九十三)CD123检测试剂(流式细胞仪法):由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十四)穿孔素(Perforin)抗体试剂(免疫组织化学法):由穿孔素(Perforin)抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十五)细胞角蛋白4(CK4)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞角蛋白4(CK4)单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十六)样本稀释液:由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释,以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码:6840。

(九十七)细胞DNA染色液:由二硫苏糖醇(DTT)、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色(用于人体白细胞,染色后用于细胞计数,不用于精子DNA染色)。分类编码:6840。

(九十八)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法):由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码:6840。

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