(六十)抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十一)细胞无血清培养基：由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

(六十二)抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十三)抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十四)抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十五)抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十六)组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。

(六十七)抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十八)抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十九)光学反应杯：由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。

(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十二)抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十三)抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十四)抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十五)抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）

（一）鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由氯化钠、薄荷脑、纯化水组成。为非无菌提供产品。有微生物指标要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

（二）注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液：由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。

（三）注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠溶液和预灌封注射器组合件（鲁尔接头，不带注射针）组成，其中透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。声称甘氨酸可促进表皮细胞的移动，促进注射创伤的愈合；脯氨酸可调节产品的渗透压，起到保护细胞的作用；丙氨酸在合成蛋白质的过程中，能够促进水分的吸收，对皮肤具有保湿作用，具有抗氧化作用和保护胶原纤维的作用，延缓皮肤衰老。

（四）注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封在注射器中的透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。

六、建议视具体情况而定的产品（2个）

（一）重组人源化胶原蛋白润滑剂：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑；还用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；也用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

（二）体腔器械导入润滑剂：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（15个）

(一)口腔扫描仪扫描棒保护套：由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与特定的口腔扫描仪配套使用，使用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防交叉感染。

(二)肝脏磁共振弹性成像驱动系统：由控制器和驱动器组成，其中控制器由信号发生器和功率放大器组成，驱动器由支架、线圈、连杆、压盘和外壳等组成。与磁共振设备配合使用，控制器产生一定幅度和频率的正弦驱动信号，并接收磁共振设备的同步控制信号；驱动器在磁共振主磁场作用下，产生与控制器生成的正弦信号相同频率的机械振动，并将剪切波动传递到患者的肝脏组织中。配合磁共振设备使用，用于在人体肝脏产生剪切波动，辅助磁共振弹性成像。

(三)接触式激光刀头：由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属连接器组成。配合激光系统和医用激光光纤使用，将激光光纤连接至激光系统后，通过激光光纤传输能量至本产品，产品产生热效应作用于组织。用于神经外科、眼科、泌尿科、整形科等手术中，辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。

(四)接收器：由电路板、USB接口和塑料外壳组成。将产品通过USB接口插在电脑上，可作为无线数据传输终端，接收特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数

(五)微波热凝器：由射频同轴连接器、同轴电缆，外套管，微波辐射头组成。作为微波治疗仪的专用附件，用于配合微波治疗仪将能量传递至病变组织。

(六)激光耦合头：由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽组成。作为专用附件配合特定的口腔激光治疗仪使用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。

(七)光学定位标记球：由反光球、弹性套筒和弹性压盖装配组成。配合手术导航定位系统，安装于靶标支架上，利用光反射原理，反射红外光线完成标记的光学定位。用于在手术导航定位系统中配合光学导航设备完成靶标定位。

(八)屏架L型：主要由导轨夹、固定手柄、屏架组成。使用时，本产品安装在Mizuho电动液压手术台的侧轨道中，非无菌提供。属于该手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。

(九)测序反应通用试剂盒（测序法）：由样本反应液组成。样本反应液主要成分为氯化钾（KCl）、氯化钠（NaC1）和十二烷基苯磺酸钠。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。

(十)核酸测序前处理试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理骨髓、外周血、新鲜组织、福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织等样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂，需要与基因测序仪和专用试剂配合使用。不用于全基因组测序。

(十一)显微镜荧光模块：主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。

(十二)样本洗脱液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十三)RNA逆转录：主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。

(十四)样本处理液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十五)飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。