（四十一）全自动核酸恒温扩增检测仪：由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。分类编码：22-05。

（四十二）微肿瘤细胞培养基（乳腺癌）：由试剂A（Advanced DMEM/F12培养基、GlutaMax添加剂、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES缓冲液、青霉素、链霉素、两性霉素B、胰岛素-转铁蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、试剂B（B27补充剂、人重组蛋白EGF、人重组蛋白bFGF、人重组蛋白Follistatin、人重组蛋白MSP、Y-27632二盐酸化物）和试剂C（Hank's平衡盐溶液（HBSS）、胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ、脱氧核糖核酸酶DNaseⅠ）组成。用于人体肿瘤（乳腺癌）原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇，临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

（四十三）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

（四十四）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（四十七）MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。

（四十八）杂交反应通用试剂盒（微阵列芯片法）：由微阵列芯片（包被探针）、芯片保存液（吗啉乙磺酸、氯化钠、吐温-20、叠氮化钠）、染色液1（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、链霉亲和素-藻红蛋白）、染色液2（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、生物素化抗链霉亲和素山羊IgG）、洗涤液A、洗涤液B、杂交缓冲液1（吗啉乙磺酸、氯化四甲铵、二甲基亚砜）、杂交缓冲液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、杂交缓冲液3（鲱鱼精DNA）、杂交缓冲液4（吐温-20）、扫描定位试剂（寡核苷酸、鲱鱼精DNA、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸）组成。用于检测人源DNA样本（生物素标记）与芯片的杂交实验，与文库构建试剂盒和分析软件配合使用，用于常见致病基因（NCBI RefSeq 36121种，GMIM 2640种，ISCA 340种）检测，用于遗传疾病和肿瘤检测。分类编码：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十）结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。

（五十一）ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十二）文库制备试剂盒 :由修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修复反应液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接头1-12（双链寡核苷酸接头）、连接酶（T4 DNA 连接酶）、 连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR扩增反应液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真热启动DNA聚合酶、dNTP）、PCR扩增引物（通用引物1、通用引物2）组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。分类编码：6840。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔道的治疗区域，建立激光光纤进入治疗区域的通道。分类编码：01-02。

（二）组织切割用电动吻合器手柄及附件：由电动吻合器手柄、一次性使用控制联接鞘和附件组成，附件包括消毒通道、手动工具和充电器。与吻合器工作头、钉仓组件配合使用，用于组织的切除﹑横断和吻合。不用于血管的吻合。分类编码：01-10。

（三）血管介入导航控制系统配套耗材套件：由卡匣和操作台盖组成，其中卡匣由上盖、导丝路径、滑轮开启装置、Y阀固定架、备用夹子和备用通道组成。无菌产品。与血管介入导航控制系统配合使用。将卡匣安装到血管介入导航控制系统的工作台上，并将卡匣的无菌袋套在支撑关节臂上。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，建立血管介入导航控制系统与术者及术中使用的导丝及支架/球囊器械之间的无菌屏障。分类编码：01-00。

（四）一次性无菌定位针：由头部、针体和尾部三部分组成，头部为螺纹形式，尾部为三棱形，由不锈钢材料制成。一次性使用无菌产品，接触患者时间小于24小时。与计算机辅助手术系统配合使用，将产品固定在患者骨性结构上后，再将导航设备的定位附件（如患者参考架或追踪器）固定在该产品上。用于将导航设备定位附件固定在患者的骨性解剖结构上。分类编码：01-00。

（五）可延展吸引器：由手柄、可延展吸引管和电缆组件组成。与多种手术导航系统以及手术真空系统配合使用。用于吸取手术过程中产生的液体、半液体状物质、组织和骨粉尘。产品组成中的电缆组件可与导航系统连接，并可在导航系统的显示器上观察产品的吸引操作。分类编码：01-00。

（六）组织扩张牵开器：由扩张器、推管和推杆组成。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经外科手术和耳鼻喉科中，通过推管和推杆将软性扩张器推入患者鼻腔，扩张器缓慢扩张，形成手术通道并保护鼻腔黏膜。分类编码：02-11。

（七）颅骨钻：由钻头和传动杆组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电钻等有源设备配合使用，用于颅骨钻孔。不接触中枢神经系统。分类编码：03-11。

（八）弯钻头：由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成组成。采用医用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵、生理盐水配合使用，使用时与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。分类编码：03-11。

（九）体外用导丝插入辅助器：两端为漏斗状。采用热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中，在体外在产品一端放置导管，微导丝从产品另一端插入，辅助使微导丝对准导管，并辅助微导丝进入导管。分类编码：03-14。

（十）儿童手腕部X射线骨龄仪：由设备主机（X射线发生装置、探测器、扫码器，系统主板）、软件和手闸组成。对手部骨骼进行X射线摄影后，通过软件对X射线影像进行处理分析。软件采用传统算法（积分换算）检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于检测儿童骨龄，辅助对儿童骨骼发育状态的判断。分类编码：06-01。

（十一）骨密度骨龄测定仪：由X射线管组件/高压发生器、X射线管、探测器、投照架、限束器和数字影像采集工作站组成。软件采用传统算法检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于对人体的手部及腕部进行常规X射线摄影，获得手部及腕部X射线影像，供临床进行骨龄判读和骨密度分析。分类编码：06-01。

（十二）医用X射线透视摄影系统：由检查机架、全身扫描架、电源分配单元、高压发生器、近端控制台、远端控制台、图像采集处理工作站、显示器、手闸、脚闸和限束器组成。无数字化体层摄影、数字减影血管造影的功能。用于常规骨与关节X射线透视及摄影检查，可同步采集正、侧位影像，供临床辅助诊断参考。分类编码：06-01。

（十三）医用电动X射线立式摄片架防护装置：由底座、立柱、含铅重金属元素的防护帘、电机、控制组件组成。通过含重金属的防护帘减弱X射线强度，通过电机调节防护帘高度，从而防护受检者的不同部位。用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。分类编码：06-06。

（十四）消化道显微成像导管：由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。使用时，其导光管通过内窥镜（非“共聚焦显微内窥镜”）孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜（非“共聚焦显微内窥镜”）成像的人群。分类编码：06-13。

（十五）尿道膀胱镜及附件：由硬管内窥镜、操作器、外镜鞘、内镜鞘、闭孔器和导光束组成。用于尿道、膀胱和前列腺的诊察，并可为激光光纤进入人体提供器械通道。分类编码：06-14。

（十六）电子气管插管镜：主要由显示主机和操作手柄组成。通过操作手柄前端的LED照明元件和光学摄像元件，采集患者气道的彩色粘膜图像，以辅助引导医护人员进行气管插管。用于引导气管插管。分类编码：06-14。

（十七）内窥镜摄像头：主要由摄像头主体、摄像电缆及视频接头组成。与图像处理器、光学内窥镜以及周边设备组合使用，可在显示器上观察内窥镜成像。分类编码：06-15。

（十八）人体磁感应睡眠状态评估仪：由主机、耳罩式磁感应器和软件组成。使用时患者头戴耳罩式磁感应器，通过磁感应线圈检测大脑调控睡眠功能时产生的特征微磁场数据，软件的分析模型对磁场特征频谱数据进行计算分析，辅助评估人体睡眠状态。用于对人体睡眠状态进行评估，为医生诊疗提供参考。不采用人工智能、大数据技术，由临床医生结合检测结果给出睡眠状态判断。分类编码：07-09。

（十九）一次性使用阴茎检测用电极：由电极（导电胶条）、传感器、连接器和线缆组成。一次性使用。配合男性性功能生物反馈检测仪使用。将电极固定在阴茎（疲软情况下）相应部位。经勃起后膨胀的阴茎，会拉伸导电胶条，拉伸的过程会使男性性功能生物反馈检测仪检测到的电阻值发生变化，相关数据供医生参考。用于与多种男性性功能生物反馈检测仪配合，辅助检测阴茎勃起硬度。分类编码：07-10。

（二十）穿刺部位渗血监测器：主要由监测器（含有发射器、主机和适配器）、监测贴（包含敷贴和线缆）组成。其中，监测贴采用脱脂棉、无纺布制成，无菌提供，一次性使用。使用时，监测贴敷贴于患者穿刺部位，对监测贴的电阻进行检测，如电阻小于设定值则认为渗血，监测器发出声光报警信号，提醒医务人员进行处理。用于患者穿刺部位渗血的监测和报警。分类编码：07-00。

（二十一）一次性使用无菌麻醉咽喉镜套：由医用聚氯乙烯材料制成，无菌提供，一次性使用。与多种麻醉咽喉镜配套使用。在麻醉咽喉镜压舌板上均匀涂抹医用硅油（不是该产品组成部分），然后插入该产品，防止交叉感染。用于临床上与麻醉咽喉镜配套使用，防止交叉感染。分类编码：08-05。

（二十二）一次性使用雾化器：由雾化器和连接器组成，雾化器中带有网孔雾化片（由金属材料制成）和环状的压电陶瓷片，一次性使用。配合医用网式雾化器系统的控制器使用，由控制器驱动雾化器，利用网式雾化技术雾化药物。用于雾化药物供患者吸入。分类编码：08-05。

（二十三）无菌气管套管：由医用级别硅胶材料塑形成T型管状物，纵管为中空通畅，横管固定在体表。无菌提供，一次性使用。纵管提供保持气道通畅的通路，对狭窄或气道重建造成的气道损伤进行径向支撑。通过外科手术的方式，使用喉镜为患者放置该产品。用于维持气道，给狭窄或重建的气管提供支撑。分类编码：08-06。

（二十四）干扰电治疗仪：主要由主机、电极和输出线组成。使用时，将加电极放置于治疗部位，利用电流作用于人体，产生空间刺激效应。用于镇痛；改善局部血液循环，促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连。分类编码：09-01。

（二十五）冷疗垫：由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套和固定胶带组成。一次性速冷冰袋内容物为尿素和纯净水。通过捏破一次性速冷冰袋的内袋，使尿素和纯净水结合溶解，产生制冷效果。作用于会阴部，进行冷敷理疗，使会阴部毛细血管收缩，从而减轻充血和肿胀，使神经末梢的敏感程度降低，从而减少疼痛。用于产后会阴部完整皮肤冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。分类编码：09-02。

（二十六）一次性无菌液路循环系统：由热交换盘管、出液接头、缓冲罐、压力管、动力管、盐水接头和回液接头组成，无菌提供，与多种低温球囊导引导管和浸浴降温仪配合使用。该产品为一次性使用的无菌耗材。用于连接浸浴降温仪和低温球囊导引导管。分类编码：09-02。

（二十七）医用加压弹力带：由大身（外层主体部分）、腰部调节带、小腹前部口袋、睾丸托举带和两腹股沟处压力带组成。采用弹力泳衣面料、松紧带、起毛面料、魔术贴、纯棉针织布等材料组成。声称产品包裹腹股沟区、阴囊区或会阴部，微弹的面料能托举阴囊，避免手术后创面的组织液渗出进入阴囊，减少血清肿发生；两腹股沟处压力带可向上牵拉两侧腹股沟至起毛面料处，使产品紧贴于腹股沟区、阴囊区或会阴部，并形成向上、向内的合力，对术后疝修补区形成压迫，减少组织液渗出；针对男性患者，设置睾丸托举带，进一步抬高阴囊，减少血清肿的发生。用于腹股沟疝修补术后血清肿的预防与治疗。分类编码：14-16。

（二十八）一次性使用橡胶外科手套：由天然橡胶胶乳、硫磺、酪素、氢氧化钾、促进剂ZDC （二乙基二硫代氨基甲酸锌）、氧化锌、防老剂264 （2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、扩散剂NNO （亚甲基双萘磺酸钠）、钛白粉（二氧化钛）制成。手套表面处理分有粉和无粉，有粉手套表面处理剂为改性玉米淀粉，无粉手套表面处理剂为二甲基（硅氧烷与硅酮）、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡胶聚合物涂层。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。分类编码：14-13。

（二十九）活检针：由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于脑部组织的活检取样。分类编码：14-01。

（三十）一次性使用活检针：由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。分类编码：14-01。

（三十一）一次性使用活检针：由外针组件、内针组件和密封圈组成。外针组件由外针管和外针座组成，内针组件由内针管和内针座组成，内外针管上均有侧面切割窗。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。分类编码：14-01。

（三十二）一次性使用穿刺针套件：由穿刺针、导管注射器连接装置、病人腕带、尖锐物品保护器组成。采用不锈钢和聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动设备配合或手动使用，为成人和儿童患者于紧急、急迫或者医疗必须情况下通路无法获得或获得困难时，用于在胫骨近端、股骨远端和肱骨头（肱骨近端）以及小于等于21岁的股骨远端进行穿刺，以提供骨髓输液通路。导管注射器连接装置用于连接注射器，进而进行胫骨近端、股骨远端（小于等于21岁）和肱骨头部位药物注射。病人腕带是病人标识，用于识别病人(非医疗器械)。导尖锐物保护器用于正确销毁使用过的针头，防止伤害医务人员和患者（非医疗器械）。分类编码：14-01。

（三十三）一次性使用可视引流管：由引流导管、光纤导管、X 射线显影线、显影标识、成像延长接头、三通阀组成，引流导管和光纤导管为并行一体成型。为一次性使用无菌产品。使用时，插入患者颅内，将颅内体液、血肿、血液吸引引流至体外。管身上含有X射线显影线和显影标识，可实现在X光下显影的功能，从而初步确定引流管的位置和深度。光纤导管可通过成像延长接头与成像设备连接，利用定制滤色片可强化血肿色彩，并利用光的全反射原理将光信号通过光纤传输至体外的含有CCD或CMOS图像传感器的摄像机，摄像机连接至图像控制器进行终端成像。用于脑外科手术中识别、定位血肿，并将颅内体液、血液（血肿）等向体外引流。分类编码：14-05。

（三十四）一次性配药用针头式过滤器：由外壳、滤膜、液体入口和液体出口组成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纤维材料制成。为一次性使用无菌产品。用于医疗机构配药过程中对药液进行过滤。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。

（三十五）经肛型肠梗阻导管：由肠梗阻导管、导丝以及注液接头组成。采用硅橡胶、不锈钢、软质聚氯乙烯、聚酰胺、硬质聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯酸腈-丁二烯-苯乙烯的共聚物、聚酰胺合成橡胶、三氧化铋、聚乙烯吡咯烷酮、硝化纤维素、聚氨基甲酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经大肠内窥镜插入到大肠，减轻发生肠梗阻病变的肠道内压力及向肠道内注入造影剂。分类编码：14-05。

（三十六）一次性使用外科引流条：一端为半圆的条状物。采用硅橡胶材料、硫酸钡（显影剂）制成。为一次性使用无菌产品。使用时，半圆端放入伤口中，其余部分留在体表，使伤口中的液体沿着引流条表面引出体外，用于外科手术的术后浅表伤口引流。在体内留置时间小于24小时。分类编码：14-06。

（三十七）口腔给药器：由口杯和吸入器组成，吸入器由吸嘴、推杆、腔体组成。其中口杯可选配。口杯采用聚丙烯材料制成，吸入器采用聚丙烯或聚乙烯制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。

（三十八）硅藻土止血颗粒：由改性的天然矿物硅藻土、壳聚糖、海藻酸钠、氧化钙、氯化钙和羧甲基纤维素组成。为一次性使用无菌产品。产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。产品提供的试验报告显示产品不被人体吸收。使用时产品用纱布包裹，置于出血点之上按压。用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。分类编码：14-10。

（三十九）创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。吸收性敷垫由网膜（涤纶）和棉形纤维（针织棉）制成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

（四十）创口贴：由敷垫、背贴和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。