（四十一）医用重组胶原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在使用时可为创面提供水分，以保持创面的湿性愈合环境。声称所含成分不被人体吸收。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。分类编码：14-10。

（四十二）医用胶原贴敷料：由重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、纯化水及非织造无纺布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提交的资料，声称所含成分不被人体吸收，无抗菌作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。分类编码：14-10。

（四十三）无菌液体成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石脑油、异丙醇、甲醇组成，分为喷涂和涂抹两种方式。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（四十四）医用透明质酸钠疤痕凝胶：由缓冲溶液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）和透明质酸钠组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：14-12。

（四十五）隔离衣：由裤子、上衣、头罩、进气组件和排气窗组成，裤子、上衣、头罩为连体设计，袖口、脚踝口为弹性收口。采用聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）材料制成。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。与送风装置配合使用，使用时，使用送风装置连接隔离衣的进气组件，通过进气组件向隔离衣内部提供空气，供使用者呼吸，经排气窗排出，通风还可降低隔离衣内的温度。用于防疫工作人员作普通隔离。不具有阻止病毒传播的生物防护功能，不可用作医用防护服。分类编码：14-14。

（四十六）鼻腔清洗液：由塑料瓶或铝制瓶、喷雾泵、氯化钠、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手术后、化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（四十七）引流液监测仪：由主机（含控制模块、重量采集模块、按键输入模块、无线通信模块、供电管理模块、报警模块）、颜色监测模块（含遮光罩）和挂钩组成。非无菌提供（可重复使用）。与引流袋配合使用，使用时，一方面，将引流袋置于挂钩上，通过挂钩处的重力传感器，计算引流液的流量。另一方面，通过颜色监测模块采集引流液的颜色信息；经控制模块对数据信号进行分析和处理，用于对引流状态进行监测，监测引流液的颜色和流量，当颜色和流量超过限值时可报警，可提醒医生或护士做出相应的处理。声称可对引流管内流量异常或堵塞、脱落，引流液的性状异常、满袋等进行报警提示。产品不与血液、引流液、药液接触。分类编码：14-16。

（四十八）尿量/引流液量监测器：由主机（含挂钩）和充电管理站组成。主机由电源模块、称重传感器模块、数据采集模块及无线传输模块组成。使用时，将尿袋/引流袋悬挂于主机挂钩上，主机固定在床旁挂钩或者其他的辅助支架上，即可自动开机。主机通过内部的称重传感器获取尿袋/引流袋的重量信息，并换算成为体积，再将液量值数据信息发送到中央站上，供给护士、医生查看。充电管理站固定在护士站或者是治疗室，用于给多台主机进行集中充电或者是收纳/存放。用于医疗机构监测患者特定时间段的尿量/引流液量，以支持临床进行体液出入量管理，作为了解病情、确诊、确定救治方案的证据。产品不与引流液、尿液接触。分类编码：14-16。

（四十九）体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型产品由固定垫、固定座、固定杆组成。U型产品由固定垫和固定座组成。固定垫采用医用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸制成。医用非织造布一面涂胶可作为体表固定，粘接在皮肤插入导管的创口处，医用非织造布另一面带有卡扣，可锁紧医用导管，阻止导管发生相对位移。用于体表经外周植入中心静脉导管、中线导管的固定。其中固定垫与创口接触。分类编码：14-16。

（五十）抗鼻腔过敏凝胶：由瓶体（内含凝胶）、喷雾泵、鼻用导管/鼻用喷头、防尘盖组成。凝胶由羟乙基纤维素、木糖醇和纯化水组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解或减轻因过敏性鼻炎患、过敏性哮喘引发的鼻痒、鼻塞、鼻部肿痛等鼻腔过敏症状。分类编码：14-16。

（五十一）电动手术位置固定架系统：主要由支架、手脚牵引带（无菌提供，一次性使用）、立柱、电动升降柱、电箱和底盘组成。有源产品。该产品可单独使用，不需要与其他设备连接。利用立柱中驱动装置调节产品高度。该产品可以通过手脚牵引带固定患者肢体，并调节体位。用于静脉曲张、腋臭、骨科等手术治疗时，调节患者肢体体位以符合临床治疗要求。分类编码：15-04。

（五十二）医用电子斜视、弱视遮盖眼镜：由眼镜主机（含软件）、充电器、近视架、松紧调节带组成。在斜视、弱视的治疗和训练中，佩戴在眼部，声称（1）可以通过眼镜主机的LCD镜片遮挡患者的眼部，通过调节电压控制眼镜主机的LCD镜片的透光率，遮盖患者优势眼睛，破坏弱视患者双眼之间的抑制，纠正弱视；（2）通过电压参数设置程序化控制，以定时、反复交替的进行遮盖训练，在纠正弱视的同时提供立体视训练；（3）治疗斜弱视过程中，通过眼镜主机按一定频率闪烁，进行视觉训练，以提高视觉短期记忆效用；(4)软件还可记录患者使用、训练日志，包括使用时间等数据，可提供给医生，以便于医生跟踪患者对治疗方案的依从性，医生还可根据患者的实际使用、训练情况调整治疗方案。用于斜视、弱视的治疗和训练。分类编码：16-03。

（五十三）眼科光学测量仪：由主机（底座、颌托支架、测量头、图像采集相机、显示屏、外壳）和软件组成。通过近红外LED（波长850nm±30nm）以及可见光光源（波长400nm～680nm）测定和处理眼组织对光的吸收和反射后生成图像。当光线自固定光源入射到人眼后，一部分光线被眼内组织吸收，余下的被眼组织反射，反射回来的光线被图像采集相机接收，并通过设定固定的光场来滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及高清成像，达到图片中能够清晰分辨组织结构的目的。①眼球突出度通过可见光侧面光源照亮角膜顶点，使其在图像采集相机的镜子中清晰成像，利用面阵CCD进行图像采集，根据图像定位以及图像计算公式，得出眼球突出度。②眼球活动度是利用面阵CCD釆集不同眼位的图像，计算瞳孔中心在不同眼位之间的夹角。③眼裂宽度和结膜充血测量是利用面阵CCD进行非接触式眼球左右移动的视频釆集。不涉及辅助用户进行医疗决策。用于测量眼球突出度、眼球活动度、睑裂宽度及结膜充血的参数。分类编码：16-04。

（五十四）一次性使用眼球固定负压吸引头：由把手、过滤器、储液腔、管路、负压吸力杯、角膜吸引镜片组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、玻璃制成。为一次性使用无菌产品。与飞秒激光角膜屈光手术系统配合使用，使用时，将产品安装在飞秒激光角膜屈光手术系统上，再将患者移动到飞秒激光角膜屈光手术系统下方，使角膜吸引镜片接触角膜，通过飞秒激光角膜屈光手术系统产生的负压固定患者眼球。用于飞秒激光辅助下的准分子激光角膜原位磨镶手术、飞秒激光微切口角膜基质透镜取出手术时固定患者眼球。分类编码：16-05。

（五十五）根管荡洗工作尖：由工作部分和杆组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供一次性使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于牙齿根管部位的清洁。分类编码：17-03。

（五十六）一次性使用口腔护理包：由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。声称为一次性使用非无菌产品（采用环氧乙烷消毒，无菌保证水平为10-3，使用前医疗机构不再进行消毒或灭菌处理）。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。分类编码：17-04。

（五十七）氧化锆修复体表面处理剂。分为P型和T型，P型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠、乙醇、异丙醇、羟丙基纤维素、四氟丙烯和食品级色素组成；T型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品级色素组成。用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆表面生成二硅酸锂涂层，降低氧化锆粘接失效率。无有机物成分残留。分类编码：17-06。

（五十八）口腔溃疡凝胶：由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，隔离外界细菌，用于促进溃疡创面愈合。分类编码：17-10。

（五十九）输卵管通液诊疗仪：由微电脑控制模块、显示模块、步进电机推注系统、压力感受器组成。使用时，将装有输卵管疏通用溶液的一次性注射器安装在本产品上。通过本产品推注连接三通的一次性注射器，将输卵管疏通用溶液推注入患者的输卵管。同时，可监测推注阻挡的压力。用于对输卵管阻塞的疏通和对推注阻挡的压力监测。分类编码：18-01。

（六十）足部矫形器：由热塑性聚氨酯弹性体材料制成，根据临床医生提供的矫治方案和足弓指数进行个性化设计，通过3D打印技术成型。非无菌提供。用于对柔性扁平足患者的足弓矫形。分类编码：19-04。

（六十一）中医面舌诊断系统：由面舌诊拍摄主机（含摄像组件、光源组件等）、触摸显示屏和软件组成。通过摄像装置采集患者面部和舌部的影像，并对影像的颜色、纹理、轮廓进行分析处理，得到颜色特征参数，通过特征参数与特征数据库中的特征阈值进行比较得出面诊、舌诊结果。用于对面部舌部影像进行分析处理，供中医辨证参考用。软件未采用人工智能、深度学习、大数据等技术。分类编码：20-01。

（六十二）眼科医学影像存储与传输系统软件：软件通过网络连接眼科设备并读取患者的近视数据和医学影像，并对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。用于对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。分类编码：21-02。

（六十三）磁共振影像处理软件：软件读取磁共振影像后，对影像进行降噪处理和伪影消除处理，增加影像的信噪比从而加强影像质量。用于对核磁影像的降噪和伪影消除等处理。无病灶识别功能。分类编码：21-02。

（六十四）医学影像模型处理软件：软件配合混合现实眼镜使用，将患者肝胆胰、乳腺、心胸、泌尿、腹部等部位的CT、MRI医学影像经过三维可视化重建（三维可视化重建由其他软件完成，非申请软件的功能）后生成的三维医学影像模型导入混合现实眼镜后，医生可对三维医学影像模型进行缩放、角度测量、长度测量、体积计算等处理。分类编码：21-02。

（六十五）儿童脊柱发育风险提示软件：软件通过摄像头采集儿童站立位背面、侧面及前屈姿态影像信息，利用自身算法测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，测量结果可用于脊柱发育异常的风险评估。用于测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，评估脊柱发育异常的风险。分类编码：21-02。

（六十六）患者多参数处理软件：软件通过蓝牙通信接收来自脉搏血氧仪、脉搏血氧传感器、无线体温传感器和电子血压计等医疗器械的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数数据，并对这些数据进行显示、趋势统计，当监测数据超出正常范围时，软件给出提示。用于对患者的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数的实时显示、趋势统计等处理，当监测数据超出正常范围时，软件可报警并给出提示。分类编码：21-03。

（六十七）血液透析信息处理软件：软件通过网络接口从透析机中读取透析过程中的血流量、超滤量、静脉压、动脉压、跨膜压、电导度和透析液温度等患者透析参数，对患者透析参数进行统计、处理并生成报表。用于对血液净化中心的透析数据进行传输、显示、记录和处理，为医生调整治疗方案提供参考。分类编码：21-03。

（六十八）动态心肺功能数据监测分析软件：软件通过便携式多参数健康检查仪、肺功能检测仪采集患者的心率、呼吸率、脉搏氧饱和度、心电图、无创血压、呼吸流速等生理参数，以及肺功能参数，对数据进行统计，并对心电数据进行时域分析和频域分析。辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包括自动诊断功能。用于对患者的心电数据进行处理、分析。分类编码：21-03。

（六十九）阴道分泌物形态学分析软件：软件通过对阴道微生态显微图像进行灰度化、滤波、直方图均衡、图像分割和轮廓查找等处理，对阴道中可能存在的乳酸杆菌、加德纳菌/拟杆菌、形似动弯杆菌、革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、上皮细胞、线索细胞、菌丝、孢子、芽生孢子、滴虫和白细胞进行形态识别和分类、计数。用于对阴道分泌物中相关菌类等进行形态识别和分类、计数等形态学分析。软件对显微影像进行处理时未采用人工智能算法；软件输出为细胞的形态、分类、计数，不给出诊断结论。分类编码：21-05。

（七十）血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、纹理特征和几何特征信息，给出白细胞、红细胞、血小板和网织红细胞的分类、统计。用于对血细胞的分类、统计，辅助临床检验科室对于贫血、发热、出血症状等血液疾病的检验、筛查，不用于血液回输领域。分类编码：21-05。

（七十一）静脉采血针取出保护装置（真空型）：由持针器（持针器外套、持针座）、黄色真空管（活塞杆、活塞、锐器回收管、黄管套）两部分组成。非无菌提供。一次性使用。与笔杆式采血针、采血管配合使用，用于采血过程中的持针和采血结束后的废针收集，防止意外针刺引发感染。分类编码：22-11。

（七十二）α-突触核蛋白（α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由抗试剂1（磁微粒标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、Tris）、抗试剂2（吖啶酯标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、MES）、校准品和质控品组成。与本公司生产品的蛋白、多肽提取或纯化试剂盒配合使用，用于体外定量测定人血浆外泌体样本中α-突触核蛋白（α-synuclein）的含量，临床上用于帕金森疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十三）十二项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。

（七十四）七项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。

（七十五）九项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。 用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。

（七十六）阴道分泌物检测试剂盒：由品红、中性红和水组成。用于妇科白带样本镜检分析前的染色，临床上用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫阴道炎等阴道疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十七）全自动单分子免疫分析仪 :由样本模块、试剂仓模块、反应模块、检测移液模块、样本试剂移液模块、光学信号采集模块、机械臂模块、耗材模块、开盖模块、机架模块、嵌入式计算机、电源及分析软件组成。与本公司生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。分类编码：22-04。

（七十八）DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）:由封闭液、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂等组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。

（七十九）阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）: 由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十）电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）:由CAL-1校正液（氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸）、CAL-2校正液（氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸）、TCO2稀释液（乳酸）组成。与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测量人体血清样本中钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、锂（Li+）、pH的浓度。分类编码：6840。

（八十一）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）:主要由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。分类编码：6840。

（八十二）心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）:主要由内标液(IS)、稀释液、校准品1-校准品6(CAL1-CAL6)、质控品1、质控品2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十三）淋巴细胞凋亡检测试剂 :主要由碘化丙啶，Annexin V-APC(荧光染料别藻蓝蛋白标记的膜联蛋白) 、助染溶液组成。用于对血液淋巴细胞进行染色标记，从而检测其形态与结构及其凋亡情况，以便于血液分析仪器进行血淋巴细胞凋亡进行分类计数。分类编码：6840。

（八十四）人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）:由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液、浓缩洗涤液、TMB底物液A/B、终止液组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十五）肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）:由肝素结合蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的肝素结合蛋白（HBP）含量。临床上主要用于细菌感染炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十六）生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）:主要由生长刺激表达基因2蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。临床上主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。分类编码：6840。

（八十七）胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）:主要由胶质纤维酸性蛋白检测卡、样品稀释液和ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的含量。临床上用于人脑外伤及脑卒中的早期诊断及预后评估。分类编码：6840。