五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）

（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态，另一方面声称所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2可以延缓透明质酸钠在体内的降解速度。

（二）注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油组成。为一次性使用无菌产品。注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态。声称所含多聚脱氧核糖核苷酸可促进细胞中腺苷A2a的生成，为细胞生长提供营养物质的，缓解注射后的炎症，促进创口的愈合，协同透明质酸钠改善皮肤状态。

（三）注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成。为一次性使用无菌产品。一方面注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态。另一方面声称所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力，协同透明质酸钠改善皮肤状态。

（四）含碘海醇液体栓塞剂：由聚（N-异丙基丙烯酰胺-CO-甲基丙烯酸丁酯）、氯化钠、碘海醇（造影剂）、氨丁三醇、依地酸钙钠、盐酸、注射用水组成。为一次使用无菌产品。一方面用于各种富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。另一方面所含碘海醇用于显影。

（五）消痔安软膏：由软膏（水、透明质酸钠、氢化蓖麻油、聚乙二醇、羟乙基纤维素、醋酸钠、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氢槲皮素和椒样薄荷油）、软膏管以及直肠插管涂药器组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[需氧菌总数＜100cfu/g、霉菌和酵母菌总数＜100cfu/g、（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出]。一方面，声称可以成膜并具有保湿性。可保护受损的肛门和肛周表面。另一方面，二氢槲皮素具有清热解毒作用，二葡萄糖氯已定为消毒防腐药。椒样薄荷精油有清热解毒和抑菌消炎的作用。用于直肠部位、肛门、肛周的浅表创面的护理。

（六）可吸收聚氨基酸内窥镜止血粉：由聚谷氨酸钠和聚赖氨酸组成粉末。为一次性使用无菌产品。使用时，先将止血粉从弹簧瓶中注入到注射器中，再将注射器与一次性使用内窥镜给药管/胃肠镜喷洒管连接，推动注射器尾部直到本产品喷出到胃肠道出血处。声称一方面可以通过与血液接触后进行可逆交联形成粘合剂凝胶，附在胃肠道出血部位，形成机械屏障，起到粘合和覆盖的作用，达到止血目的，可降解被人体吸收。另一方面，产品声称对患者产生抗菌或抑菌作用。用于胃肠道手术中，当通过加压、结扎或其他常规止血措施无效或难以实施的情况时的胃肠道出血（消化道毛细血管、静脉和动脉出血）的辅助止血。

（七）细菌纤维素敷料：由细菌纤维素、聚六亚甲基双胍、纯化水和PET膜（高分子塑料薄膜）组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称产品所含成分细菌纤维素具有吸收液体和释放液体双重特性。外敷于伤口时，能够根据伤口渗液情况，可吸收伤口渗液或释放水分至伤口，为伤口愈合提供湿润环境；另一方面，根据产品提供的实验报告显示，产品具有抑菌的作用。用于浅Ⅱ度烧伤创面的覆盖和护理。

（八）医用成膜敷料：由纯化水，白凡士林、甘油、305乳化剂、明胶、山梨酸钾和羟苯乙酯组成。非无菌提供。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌报告显示产品具有抑菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（九）口腔溃疡凝胶：由聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、苯磺酸、甘油、糖精钠、左旋薄荷醇、色素、纯化水和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/ml；真菌菌落总数≤100cfu/ml；金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠菌群应不得检出）。声称一方面通过苯磺酸的强吸水性和酸蚀特性，使口腔溃疡位点的粘膜组织变性、沉淀和凝固，形成坏死组织膜层，致使神经末梢不再灵敏，从而不再感觉到疼痛，达到缓解疼痛的目的；另一方面通过聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠的物理成膜特性，在坏死组织膜层表面再形成一层物理保护层，从而实现物理遮蔽创口，以保护口腔溃疡床下组织免受环境刺激。

（十）医用抗菌抗病毒口罩：由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由内层、中间层、外层组成。内层和外层采用键合胍类抗菌齐聚物（PHMGC）的聚丙烯无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，耳挂式口罩带采用弹力松紧织物制成，绑带式口罩带采用无纺布制成。为一次性使用无菌/非无菌产品。声称PHMGC分子带有电正性，可与微生物细胞质膜带电负性的磷脂层相吸而錨着；PHMGC分子结构中存在大量的脂肪链，与细菌的细胞膜磷质层中的脂肪链或亲脂性病毒脂质膜结构相似，可溶解细菌的细胞膜或亲脂性病毒的脂质膜，使其内容物渗漏，实现抗菌抗病毒作用。用于（1）不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理；（2）医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；（3）医疗工作环境下佩戴，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

（十一）医用一次性抗病毒抗菌防护服：由连帽上衣、裤子、鞋套组成。非无菌提供，一次性使用。采用含有细小的银离子、复合双链季铵盐及有机高分子复合材料的非织造布，缝制或粘合或热合加工制成。声称可通过库伦引力捕获并包裹病毒和细菌，达到抗病毒、抗菌的效果。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

（十二）含无机抗菌剂的宫颈治疗支架：类蘑菇型，外观呈椭圆形球面，有凹凸两面，凹面松软似海绵体，呈蜂窝状，有一柱状凸起，凸面无毛刺。采用天然橡胶、无机抗菌剂制成，无机抗菌剂由载铜/锌沸石（Cu、Na、K）x（Mg、Zn、Ca、Sr、Ba）y[Alx+2ySin-（x+2y）O2n]H2O组成。为一次性使用无菌产品。一方面，使用时直接贴敷宫颈面，内层蜂窝状体可吸附炎性分泌物和脓血。另一方面，声称所含无机抗菌剂可活化接触产品表面的氧气，使氧气变成活性氧，活性氧进入附着在产品和宫颈表面的细菌内，与细菌的脱氢酶发生氧化作用，从而破坏了细菌中脱氢酶的巯基，使细菌无法进行能量代谢，处于被抑制状态，随后死亡。用于辅助治疗宫颈内膜外移感染。

（十三）口腔溃疡凝胶：由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷脑、卡波姆、氢氧化钠、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度（细菌菌落总数≤200cfu/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。一方面声称通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。另一方面声称所含的美洲大蠊提取物具有抗肿瘤、促进组织修复、增强免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用，可加速细胞外基质合成和分泌，开放巨噬细胞通道后细胞功能激活，加速中性粒细胞自发、趋化运动的功能，使伤口中性粒细胞数量增加、趋化功能加强，吞噬能力提高，用于促进创面修复。

（十四）口腔溃疡凝胶：由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、纯净水组成。为非无菌提供产品。一方面声称在组织创面形成保护层，物理遮蔽创口；另一方面百里香酚可以与细菌细胞膜脂质双分子层的极性头基区结合影响膜的通透性，造成细菌细胞膜的结构和功能的异常；香芹酚携带的自由羟基可导致H+与K+离子被动转运穿过细菌细胞膜，使细菌细胞功能紊乱，从而达到抑菌、防止感染的作用，为创面愈合提供洁净环境。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。

六、建议视具体情况而定的产品（4个）

（一）3D打印用液体树脂材料：由聚氨酯低聚物、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯、(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦组成。通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板、还用于打印牙钻导板和试戴模型。建议产品视具体情况而定：（1）如产品通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板，按二类医疗器械管理，分类编码：17-10。（2）如产品通过3D打印技术，用于打印牙钻导板，或用于打印试戴模型，均不作为医疗器械管理。

（二）输液容器端口密封塞：由端口塞和盖帽组成。采用医用聚乙烯或医用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。在输注过程中，输液针拔出输液的端口时，可以用本产品的端口塞插入端口。用于输注过程或科学研究中，对装有溶液的输液容器的端口进行临时密封，以防止漏液，并隔绝空气，防止输注的药液被污染。产品会接触输入人体的药液。建议产品视具体情况而定：（1）如果产品仅用于科研使用，不作为医疗器械管理。（2）如果产品用于医疗机构临床使用，按照第二类医疗器械管理，分类编码：03-13。

（三）半密封和密封输液端口密封帽：分为完全密封帽和半密封帽，完全密封帽为圆形或茧形，半密封帽为桶型。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于输液或科学研究中溶液储存物（如输液瓶、输液袋或溶液储存瓶）的端口的密封，以在继续使用的过程中防止周围环境中灰尘或有害气溶胶的污染。建议产品视具体情况而定：（1）如产品用于输液过程中溶液储存物（如输液瓶、输液袋或溶液储存瓶）端口的密封，按二类医疗器械管理。分类编码：03-14。（2）如产品用于科学研究中溶液储存物的端口的密封，不作为医疗器械管理。

（四）组织工程皮肤再生器械包：由主机处理器(含解离皿、洗涤槽、滤网槽、控制板、电源、控制面板、保温台)、细胞滤网、托盘、冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白组成。使用时，先将取自人体的刃厚皮放置在本产品的主机处理器中，加入冻干消化蛋白酶降解刃厚皮中的表皮幼稚细胞间的结合处蛋白，之后表皮幼稚细胞由于自身内部细胞骨架张力作用下成为球形，从而使细胞分开；接着使用林格氏液对消化后的刃厚皮中的表皮幼稚细胞进行洗脱，替代细胞外液帮助分离出来的表皮幼稚细胞形成单细胞悬液，林格氏液所含离子在维持晶体渗透压的同时可以补充细胞离子交换时所需要的物质，维持细胞活性；纤连蛋白可介导细胞和其他细胞外基质蛋白之间的相互作用，声称纤连蛋具有粘附作用，可以粘附状态更好的细胞，并且具有促进细胞增殖和迁移的能力，可减少表皮幼稚细胞的单细胞悬液中的死细胞及机械损伤细胞，提高富集到的活细胞的比例。主机处理器的温控系统技术可使皮片在消化过程中受热均匀。用于医疗机构富集筛选表皮幼稚细胞，为组织工程皮肤提供种子细胞，并为细胞提供合适的再生温度。收集到的表皮细胞供医疗机构的检验科用于基因测序、病理诊断，以及用于皮肤科、烧伤科中回输人体，进行临床治疗。建议产品视具体情况而定：（1）产品中的冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白，不作为医疗器械管理。（2）主机处理器、细胞滤网、托盘按二类医疗器械管理。分类编码：14-16。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

（一）流量计转接头：主要由流量计氧气管接头和流量计八角接头组成。使用时，将流量计八角接头与流量计连接，将氧气管插入流量计氧气管接头内，管路传输的气体 (空气、氧气)会从该产品内部通过。作为气体 (空气、氧气)整体传输管道中的配件，与流量计出口、氧气管、氧气面罩相接, 作为转接用途。

（二）脑血管功能检测软件组件：软件组件运行在特定的“脑血管功能检测仪”计算机系统上。基于患者的性别、年龄、身高、体重、收缩压、舒张压等数据，结合“脑血管功能检测仪”获取的颈总动脉血流速度数据及压力脉搏数据，计算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、动态阻力、临界压、舒张压与临界压差值。该软件组件运行于特定器械的硬件系统上，并非运行于通用平台。

（三）血管介入导航控制系统配套远程控制套件：由电源模块和转换模块组成。与特定的血管介入导航控制系统使用。用于为血管介入导航控制系统和控制台之间提供信号连接，并可为血管介入导航控制系统供电。该产品配合特定的血管介入导航控制系统使用，无法独立使用。

（四）内窥镜钮套：由高分子材料制成的齿圈结构物，配合特定的内窥镜使用。用于嵌套在内窥镜钮上，辅助医生操作内窥镜钮。

（五）脉搏波采集指套：主要由外壳体、内壳体、气囊和气管组成。一次性使用，非无菌产品。与脉搏波信号采集分析设备配合使用，患者将手指插入指套后，脉搏波信号采集分析设备对指套内气囊进行充气，手指被气囊包裹，手指的脉搏信号通过气囊及气管内的气体传导至配合使用的脉搏波信号采集分析设备，进行脉搏波信号的采集。用于辅助采集人体脉搏波信号。

（六）导航跟踪器：由手柄和光学反射球组成构成。作为特定的手术导航系统的附件，手术导航系统发射红外光并被导航跟踪器上的反射球反射，导航系统根据反射光得到其位置信息。用于在开放式手术或经皮神经外科和骨科手术中，辅助定位解剖结构。产品通过光学反射辅助特定手术导航系统的定位，无法独立使用。

（七）关节臂：由主臂、台夹和成像机头固定架组成。非无菌重复使用产品，使用前灭菌。作为特定荧光成像设备的组成部分，用于在手术中将成像机头定位在固定位置。

（八）脑脊液流量控制阀调压工具：由定位器、指示器、调压器、导引器组成。与特定的流量控制阀配合使用，产品在体外通过调压器中的磁铁与已植入人体的流量控制阀中的磁铁相互作用，用于调节脑脊液流量控制阀的档位，进而控制脑脊液的流量。

（九）喷砂洁牙机用喷嘴：由头部和连接部分组成。采用聚乙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与特定的喷砂洁牙机配合使用，用于去除牙齿上的菌斑、牙垢和结石等。

（十）Q-PCR扩增通用试剂盒：由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、Q-PCR缓冲液、ddH2O）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于荧光定量PCR扩增。

（十一）PCR反应缓冲试剂盒: 由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于以人外周血为模板，进行的荧光PCR扩增提供反应环境。

（十二）基因组DNA片段化试剂盒: 由酶切反应液（片段化酶、反应缓冲液、MgCl2）、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。