国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
药监综械管〔2019〕25号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：
为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：
一、检查目标
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关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年药监局公告第101号）
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2018年12月26日
药品医疗器械境外检查管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管...
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年药监局公告第104号）
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：
一、适用范围
进口医疗器械注册...
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年药监局器审中心通告第17号）
近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下：
一、在审项目退出注册程序的处理流程
对于进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的，将出具不予注...
关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（2017年食药监办械监通知第120号）
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
食药监办械监〔2017〕120号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称...
关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年食药监总局公告第112号）
总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
（2016年第112号）
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器...
【已废止】关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（2015年食药监械监通知第159号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发...
【已废止】关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（2015年食药监械监通知第158号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2015〕158号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》...
【已废止】关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知（2015年食药监总局通知第63号）
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
食药监械管〔2015〕63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局
2015年6月8日
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程...
关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年药监局器审中心通告第15号）
近年来，为了持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠道。比如，为了提高补充资料质量，器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径：申请人/注册人在收到补正资料通知后，在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询；对于产品注册、许可事项变更注册项目，在补正资料时限届满2个月...