食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械...
【已废止】关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（2014年食药监械监通知第234号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕234号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条 例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定...
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告（2014年食药监总局通告第15号）
国家食品药品监督管理总局
通 告
2014年 第15号
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告
为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：
一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健...
关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（2014年食药监办械监通知第7号）
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
食药监办械监〔2014〕7号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年1月...
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下：
一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间
（一）对因疫情影响无法按时提出延续注册申请的，延期至疫情解除之日起三个月内提出。
（二）对因疫情影响无法完成申请延续注册需要提交的检验报告、委托研究资料...
医疗器械注册审评补正资料要求管理规范（2020年第1号）
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年1月14日
医疗器械注册审...
关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（2019年国药监械注通知第33号）
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
（国药监械注〔2019〕33号）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗...
关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年药监局通告第41号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：
一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
二、考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构，任意一级标题下的申报资料文件页码均可单...
关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年药监局器审中心通告第4号）
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。近期，我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS，以下简称eRPS系统）上线运行后相关业务办理要求的咨询。为确保eRPS系统按期上线并顺利运行，现将有关事宜通告如下：
一、关于线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备
按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》的...
关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年药监局公告第46号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下：
一、适用范围
目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注...