总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
食药监办械管〔2017〕161号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院...
关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年食药监总局通告第224号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年12月25日
附件
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性...
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年食药监总局&卫计委公告第145号）
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
2017年第145号
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管...
关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年食药监总局通告第222号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年12月22日
附件
移动医疗器械注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本...
关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年食药监总局通告第187号）
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则
食品药品监管总局
2017...
关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年食药监总局通告第13号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。
特此通告。
附件：医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年1月20日
附件
医疗器械网络安全注...
关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年食药监总局通告第184号）
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：
一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器...
关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年食药监总局通告第114号）
总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告
（2016年第114号）
为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
特此通告。
附件：临床试验的电子数据采集技...
总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年食药监总局通告第112号）
总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）
为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
特此通告。
附件：临床试验数据管理工作技术指南
食品药品监管总局
2016年7月27日
附...
总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年食药监总局通告第98号）
总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将...