医械武库

国家食品药品监督管理总局 公  告 2014年　第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 医疗器械经营质量管理规范 ...

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 （国家市场监督管理总局令第1号） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局局长：张茅 国家卫生健康委员会主任：马晓伟 2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章   总 则 第一条&nbs...

国家食品药品监督管理总局令 第38号 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年12月20日 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章  总 则 第一条  为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监...

国家食品药品监督管理总局令 第37号 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局 长：毕井泉 2017年11月17日 国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度...

国家食品药品监督管理总局令 第33号 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章   总 则 第一条　为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和...

国家食品药品监督管理总局令 第32号 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年3月20日 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...

国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类...

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局       令 国家食品药品监督管理局 第 65 号 《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。 卫   生   部   部   长：陈　竺 国家行政工商管理总局局长：周伯华 国家食品药品监督管理局局长：邵明立 二○○九年四月七日 医疗器械广告审查办法 第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械...

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部       令 国家食品药品监督管理局 第 40 号 《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。   局长：周伯华  部长：陈　竺  局长：邵明立 二○○九年四月二十八日 医疗器械广告审查发布标准 第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 第二条　...

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医...