国家食品药品监督管理总局
关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
2016年 第14号
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质...
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（2016年食药监总局公告第154号）
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
2016年 第154号
为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号...
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（2016年食药监总局公告第195号）
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。
本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质...
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年食药监总局通告第1号）
国家食品药品监督管理总局通告
2015年 第1号
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药...
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年食药监总局第103号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第103号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。
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医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年食药监总局第102号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第102号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。
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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年食药监总局第101号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第101号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
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食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（2015年食药监械监通知第239号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（...
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（2015年食药监械监通知第218号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国...
医疗器械生产质量管理规范（2014年食药监总局公告第64号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第64号
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质...