医械武库

国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长　毕井泉 主 任　李  斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章   总 则 第一条    为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试...

国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长　毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　凡在中华人民共和国境内销售...

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　使...

国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条　本规则...

国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章　总　则 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗...

医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章  总 则 第一条   为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条   在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。...

医疗器械生产监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章  总 则 第一条   为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条   在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。...

国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局　长  张 勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条　凡在中华人民共和国境内...

国家食品药品监督管理总局令 第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局　长  张勇 2014年7月30日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章　总　则 第一条  为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条  在中华人民共和国境内销售、使...

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局　长  张 勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章　总　则 第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,...