国家市场监督管理总局令
第48号
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长 张工
2021年8月26日
体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展...
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下：
一、调整内容
对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求
（一）...
【广东省】广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知（粤药监办械〔2020〕85号）
广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知
粤药监办械〔2020〕85号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局相关处室、各药品稽查办公室，各相关企业：
为切实加强疫情期间防控用体外诊断试剂监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为，保障人民用械安全、有效，防止发生区域性、系统性风险，现就加强疫...
关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（2016年食药监办械管通知第117号）
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕117号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：
一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括...
【已废止】关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年食药监总局公告第44号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年第44号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—5），现予公布，自2014年10月1日起...
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年食药监总局通告第179号）
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试...
体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
来源：中国体外诊断网 CAIVD 原文地址
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/...
【已废止】关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年食药监总局通告第16号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第16号
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药...
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年食药监总局第103号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第103号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。
...
关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（2013年食药监械管通知第242号）
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
食药监械管〔2013〕242号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下：
一、本目录所包括体外诊断试剂，...