医械武库

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。 二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产...