医械武库

  为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南 国家药监局 2022年3月22日 国家药品监督管理局2022年第20号通告附件.docx ...

  为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。 特此通告。 附件：禁止委托生产医疗器械目录 国家药监局 2022年3月11日 国家药品监督管理局202...

关于发布《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》的通知 各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知。 附件：《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南...

国家食品药品监督管理总局通告 2014年　第18号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目...