医械武库

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 恒温核酸扩增检测仪：由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码：6840。 二、作为Ⅱ类医疗器...