为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《一类目录》的总体说明
（一）新《一类目录》...
【已废止】关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（2014年食药监办械管通知第174号）
【已废止】食品药品监管总局食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：
一、关于第一类医...
【已废止】关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年食药监总局公告第26号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年第26号
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案...
【已废止】关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年食药监总局通告第8号）
为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：
一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。
二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，...