为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国...
【已废止】关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年药监局通告第28号）
为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：
一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。
二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要求见附件）。
三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资...
【已废止】关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2009年国食药监局通告第16号）
国家食品药品监督管理局
通 告
2009年 第16号
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，...
关于药械组合产品属性界定结果的公告（2017年食药监总局公告第181号）
为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。
特此公告。
附件：
1、药械组合产品属性界定结果汇总
2、总局批准上市的药械组合产品名单
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2017年2月13日