医械武库

广东省药品监督管理局 通 告 2018年 第7号 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，我局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。 ...

关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 食药监办械安〔2015〕552号 各地级以上市、顺德区食品药品监管局： 为做好广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，参照《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号），我局组织制定了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序...

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南 国家药监局 2020年3月10日   附件 医疗器械注册质量管理体系核查指南 一、目的和依...