国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）
2019年10月15日 发布
《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：
一、品种范围
按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第...
关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械唯一标识系统规则
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关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年药监局通告第108号）
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
2018年10月31日 发布
为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下：
一、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门...
关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年药监局通告第96号）
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企...
关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年药监局公告第37号）
国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号）
2018年09月27日 发布
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管...
关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知（2018年食药监法通知第12号）
食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知
食药监法〔2018〕12号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局：
为深入贯彻食品药品相关法律法规，落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求，加大对食品药品安全违法行为的执法力度，食品药品监...
关于认可医疗器械委托检验报告的通知
中心各处室、各审评部：
根据《总局办公室关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)有关“对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”的规定，为规范委托检验报告可用于产品注册的要求，统一受理、审评审批环节对医疗器械检验报告接受的标准，保证医疗器械注册技术审评工作有序开展，经中心领导研究，注册申请人/注册人提交的由具...
关于做好医疗器械检验有关工作的通知（2017年食药监办械管通知第187号）
总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有...
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年厅字第42号）
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方...
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（2017年最高法最高检法释第15号）
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
最高人民法院 最高人民检察院 ...