国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知
食药监稽〔2015〕271号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵...
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（2015年食药监科通知第249号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
食药监科〔2015〕249号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：
为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）...
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜...
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶...
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年食药监总局通告第18号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品出口销售证明管理规定
食品药品监管总局
2015年6月1日
附件...
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年食药监总局公告第53号）
国家食品药品监督管理总局公告
2015年 第53号
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注...
【已废止】关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年食药监总局通告第18号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第18号
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目...
【已废止】关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（2014年食药监械监通知第143号）
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
食药监械监〔2014〕143号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关...
关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（2020年药监综械管通知第34号）
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
药监综械管〔2020〕34号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据2020年医疗器械监管工...
【已废止】关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年药监局通告第19号）
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2020年3月10日
附件
医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依...