国家食品药品监督管理局
通 告
2009年 第16号
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，...
【已废止】关于印发医疗器械应急审批程序的通知（2009年国食药监械通知第565号）
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械[2009]565号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十八日
医疗器械应急审批...
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200327160800941.html
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品140个，视具体情况而定的产品1个，不按一个...
2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20191125095153818.html
说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码...
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190718124254491.html
说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”...
2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190218152201546.html
一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；
二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；
三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；
四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；
五、按药械组合管理的产品（22个）；
六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；
七、视具体情况而定的产品（12个）。
说明...
关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年药监办通知第10号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械监督管理，国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下：
一、本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该...
关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年食药监总局通告第226号）
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器...
关于药械组合产品属性界定结果的公告（2017年食药监总局公告第181号）
为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。
特此公告。
附件：
1、药械组合产品属性界定结果汇总
2、总局批准上市的药械组合产品名单
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2017年2月13日
【已废止】关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（2016年食药监办械管函第480号）
河北省食品药品监督管理局：
你局《关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定的请示》（冀食药监〔2016〕21号）收悉。经研究，现函复如下：
你局请示所述产品的作用原理为“阴茎主体内勃起肌和阴茎海绵体可以通过锻炼来达到增大长充，增加粗壮度和增强硬度的目的。伴随着新细胞的生长，阴茎体就会增生变粗，同时还能矫正阴茎体的曲度。通过训练阴茎内的肌肉细胞壁得以增厚，阴茎内部血液循环系统得以提升，使得...