为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。
特此公告。
附件：
1、药械组合产品属性界定结果汇总
2、总局批准上市的药械组合产品名单
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2017年2月13日
【已废止】关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（2016年食药监办械管函第480号）
河北省食品药品监督管理局：
你局《关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定的请示》（冀食药监〔2016〕21号）收悉。经研究，现函复如下：
你局请示所述产品的作用原理为“阴茎主体内勃起肌和阴茎海绵体可以通过锻炼来达到增大长充，增加粗壮度和增强硬度的目的。伴随着新细胞的生长，阴茎体就会增生变粗，同时还能矫正阴茎体的曲度。通过训练阴茎内的肌肉细胞壁得以增厚，阴茎内部血液循环系统得以提升，使得...
【已废止】关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（2015年食药监办械管通知第104号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（8个）
（一）多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类...
【已废止】关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（2015年食药监办械管通知第75号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
恒温核酸扩增检测仪：由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码：6840。
二、作为Ⅱ类医疗器...
【已废止】关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（2015年食药监办械管通知第69号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作需要，总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）人工血管接环：采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中，辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧，用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分，形...
【已废止】关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（2015年食药监办械管通知第49号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等153个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（15个）
（一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电...
【已废止】关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第198号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置：主要由主机、聚焦模块、头盖（信号发射用）、脚踏板、显示器组成。通过信号发射头盖和显示器来决定硬镜的活动方向和位置，然后踩...
【已废止】关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第177号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品的管理类别进行了分类界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（7个）
（一）交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统：由泡沫封闭剂组件、导管和附属品盒组成。泡沫封闭剂组件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸缓冲液中）和B液（...
【已废止】关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第149号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对电子宫腔观察镜等30个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个）
（一）眼压持续监测仪：由记录器、传感器、天线、数据线、充电器和软件等组成，其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。用于对青光眼患者进行连续24小时的眼内压监测。分类编码：...
【已废止】关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第103号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对角膜治疗仪等12个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）角膜治疗仪：由电源控制盒、触控液晶电脑显示器、活动式手臂、UV-A传输系统、医疗级推车、工作托盘组成。利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（...