第一部分：主要定义和概念
一、前言
《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。
由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原则的符合性时面临较大挑战。一些技术已...
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年药监局通告第73号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1、医疗器械临床评价技术指导原则
2、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4、医...
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年药监局通告第72号）
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂临床试验技术...
关于新管理办法中第一类产品临床评价表述的疑惑
新的《医疗器械注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第47号）和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第48号），及其配套文件《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年药监局通告第70号）、《免于临床评价医疗器械目录》（2021年药监局通告第71号）陆续出台，后两个目录文件中的产品，均为第二、第三类产品，因此可以推定第一类产品是免于临床评价/临床试验的。个人对两个管理...
免于临床试验体外诊断试剂目录、免于临床评价医疗器械目录（2021年药监局通告第70号、71号）
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于临床试验体外诊断试剂目录
国家药监局
2021年9月16日
国家药品监督管理局2021年第70号通告附件.doc
国...
关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年药监局&卫健委&医保局公告第114号）
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：
一、实施品种
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）...
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年药监局通告第68号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
国家药监局
2021年9月2日
附件
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
一、前言
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品...
体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年市监总局令第48号）
国家市场监督管理总局令
第48号
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长 张工
2021年8月26日
体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展...
医疗器械注册与备案管理办法（2021年市监总局令第47号）
国家市场监督管理总局令
第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长 张工
2021年8月26日
医疗器械注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备...