（四十六）言语障碍测量仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和喉内窥镜图像信号进行实时检测、处理，为言语、喉功能障碍的评估、诊断提供相关信息。用于言语障碍的诊断和评估、言语功能检测、言语损伤或残疾评定。分类编码：6821。

（四十七）言语障碍矫治仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，为言语、嗓音障碍提供相应的康复训练，并提供康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音障碍的康复训练及矫治。分类编码：6826。

（四十八）构音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对构音、鼻音信号进行实时检测、处理，为构音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于构音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导、构音功能检测、构音损伤疾评定。分类编码：6826。

（四十九）语音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语音、鼻音信号进行实时检测、处理，为语音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于语音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导，语音功能检测，语音损伤疾评定。分类编码：6826。

（五十）言语重读治疗仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，对言语、嗓音韵律障碍的矫治提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音韵律障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。

（五十一）听觉评估仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号进行实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍的评估、诊断提供相关信息。用于人工耳蜗植入术后或助听器验佩后的听觉康复效果评估、听力检测、助听听阈测试、听力残疾评定。分类编码：6821。

（五十二）听觉康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号的实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍提供相应的康复训练。提供康复过程的动态评估与监控，为人工耳蜗优化调试或助听器验佩提供技术参数。用于听觉障碍、听觉言语障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。

（五十三）听处理障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉语言信号进行实时检测、处理，为听处理障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于听处理障碍的诊断评估、康复训练及指导。分类编码：6826。

（五十四）早期语言障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为早期语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于早期语言障碍的诊断评估、康复训练及指导、前语言损伤或残疾评定。分类编码：6826。

（五十五）语言障碍康复仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为聋儿语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于检测、评估人工耳蜗植入术后或助听器验佩后儿童的语言功能障碍；开展聋儿构音、语音、语言障碍的综合治疗。分类编码：6826。

（五十六）认知能力测试与训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言认知信号进行实时检测、处理，为认知障碍的评估提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于认知障碍的评估、康复训练及指导。分类编码：6826。

（五十七）心电科信息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便心电科医师撰写报告和审核。不具有诊断功能。分类编码：6870。

（五十八）中耳负压治疗仪：通过充气泵产生的气流对鼻孔给予持续的气流压力，借助吞咽动作，气流进入咽鼓管，使内外压力平衡。用于中耳负压所引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障碍、听力丧失以及疼痛、堵塞等疾病的治疗。分类编码：6826。

（五十九）婴儿颅骨矫形固定器：通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善头骨的对称性和形状。用于3～18个月婴儿颅骨畸形的矫形和骨性联接矫正手术后仍有中度/重度畸形的婴儿的辅助矫形。分类编码：6810。

（六十）激光定位系统：由三个可移动激光灯及一个主控器和一个操作手柄组成。使用时，操作者通过激光定位灯形成的三道正交的光线确定患者等中心点，从而确定患者的精确位置信息。用于辅助CT扫描设备确定患者在检查床上扫描的精确的位置，以帮助患者在作肿瘤放射治疗时再次精确定位之用。分类编码：6824。

（六十一）机械碎石手柄及辅助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延长管、接头组成。配合取石网篮使用，将体积较大的胆道结石通过碎石手柄的加压，在辅助鞘与取石网篮丝的挤压作用下进行机械挤碎。主要用于在其他内窥镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石。该产品不含取石网篮。分类编码：6822。

（六十二）一次性使用口鼻腔内照射光纤头：由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。分类编码：6824。

（六十三）压缩式雾化器：由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。分类编码：6821。

（六十四）AGSS传输与吸收装置：由基座、出气口、浮标筒、浮子、过滤器、杯筒通气管、进气口、固定座组成。安装在麻醉剂AGSS出口与负压源之间。采用负压吸引原理对接收的废气进行收集，在带走废气的同时会吸收部分装置外的空气，从而避免机器断开报警和影响其他呼吸测量设备的正常功能。分类编码：6854。

（六十五）上肢康复机器人：主要包括底座、康复机械手臂和控制康复机械手臂运动、进行数据处理和人机交互的控制系统。使用时，患者上肢各段通过绑带分别固定于康复机械手臂的对应位置，在康复机械手臂的带动或辅助下，完成治疗方案，同时记录并存储患者在康复训练和治疗时的各种数据。用于因患脑血管疾病或神经系统疾病而致上肢运动功能障碍的患者进行康复训练和治疗、患者经上肢骨科手术后的恢复治疗、对偏瘫和上肢运动功能障碍的患者进行康复效果评估及上肢关节和肌肉损伤程度的鉴定。分类编码：6826。

（六十六）步态训练器：运用运动力学原理，根据患者运动技能的变化进行相应的阻力调整控制步行速度，预防不对称的步态模式，辅助患者步态恢复。分类编码：6826。

（六十七）健眼仪：根据电子脉冲、全息选穴的原理，用于近视、视疲劳的视力保健和眼部按摩。对近视、弱视进行治疗或辅助治疗。分类编码：6826。

（六十八）环甲膜穿刺针：由金属手柄和穿刺针组成，可重复使用。用于急性喉阻塞，尤其是声门区阻塞导致严重呼吸困难时建立人工通气道。分类编码6815。

（六十九）细菌培养瓶：由密闭容器、二氧化碳感受器、细菌培养基和气体组成，用于人体无菌体液标本中需氧菌和厌氧菌培养。分类编码：6840。

（七十）参比液：由1.2 M 氯化铯、0.2 M 碳酸氢钠和 0.07 M 氢氧化钾、聚乙烯吡咯烷酮组成。用于VITROS生化分析系统，通过电极法测定钠（Na+）、钾（K+）和氯（Cl-）。分类编码：6840。

三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（23个）

（一）印模材料注射头：用于输送印模材料。分类编码：6863。

（二）抛光杯：由橡胶制成，抛光剂的载体。分类编码：6863。

（三）水门汀输送器：适用于水门汀输送。分类编码：6863。

（四）龋齿指示剂：由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有D＆C颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有FD＆C颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级制备面的悬垂牙釉质以下划沿DE接缝处的龋洞，指示龋病的存在；且可用于定位根管口。分类编码：6863。

（五）医用头灯：设备主体由光源（LED）、头箍及电池组成，均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触，分类编码：6820。

（六）巩膜压印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

（七）巩膜烙印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

（八）全自动样品处理系统：主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制，对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。分类编码：6841。

（九）样品后处理系统：通过软件控制将样品（血清、血浆、尿液和脑脊液等）放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。分类编码：6841。

（十）抗原热修复仪：由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。分类编码：6841。

（十一）视力检查系统：包括E、C、HOTV视力表视标等，还可根据需要设置不同的显示模式。用于检查视力。分类编码：6870。

（十二）血小板振荡器及恒温箱系统：由血小板恒温箱和振荡器组成。用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血小板细胞恒温振荡储存。分类编码：6841。

（十三）探头清洁和存储装置：主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺测试试管、消毒试管、6Tc/6Tc-RS探头测试电缆、探头搁架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探头的清洁、消毒和执行穿刺测试。分类编码：6857。

（十四）石蜡清洗液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。

（十五）切片清洗缓冲液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。

（十六）染液：在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

（十七）染色封闭剂：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在Ventana自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造成的非特异性染色。分类编码：6840。

（十八）切片清洗用蛋白酶：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于可裂解组织切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗体识别并与抗原决定簇结合。分类编码6840。

（十九）柠檬酸溶液：由0.4M柠檬酸水溶液组成，用于稳定血清和血浆样本中的酸性磷酸酶（AcP），在体外诊断中作为样本处理用产品。分类编码：6840。

（二十）利普液基细胞特殊处理试剂盒：适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰的细胞学涂片，以利于阅片诊断。分类编码6840。

（二十一）染色缓冲液：由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与检测。分类编码6840。

（二十二）菌斑显示液/片：菌斑显示液色素由去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠等组成。菌斑显示片由色素乳糖、硬脂酸镁、硅石等组成。用于检查牙齿清洁状态时牙面的菌斑情况，帮助牙医和患者了解牙齿表面被细菌腐蚀的程度。分类编码：6863。

（二十三）硅酮复制材料：用于制作高温包埋材和石膏的模型。分类编码：6863。