为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（27个）

（一）囊袋扩张环：由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，为过半圆的圆弧环结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。与人工晶状体配套用于白内障摘除和晶体乳化后囊袋张力的保持，可防止囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。适用于有悬韧带断裂、悬韧带脆弱及囊袋皱缩风险的患者。分类编码：6822。

（二）猪皮生物敷料：由猪皮消除脂肪层，进行常规清洗并灭菌的表皮与真皮相连部分组成，厚度0.5mm－0.8mm。用于深Ⅱ度烧伤创面和Ⅲ度烧伤创面切削痂后临时覆盖。分类编码：6864。

（三）手术用一次性使用麻醉导管：由导管、导管接头、麻醉套筒及手柄组成，材质主要是软聚氯乙烯。与麻醉针麻醉仪配合使用，用于口腔内实施手术中提供麻醉注射通道。分类编码：6866。

（四）人白蛋白医用可吸收缝线：运用基因工程技术生产重组人血清蛋白，再使用电纺丝技术生产出医用可吸收白蛋白纤维材料，用该材料纺织成纤维缝合线。用于创口的缝合，为无菌产品。分类编码：6865。

（五）胶原贴敷料：由胶原液及无纺布组成。用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。分类编码：6864。

（六）牙本质封闭剂：由异丙醇、环己烷、低分子聚酰胺100组成。用于封闭暴露的牙本质小管及术后牙齿敏感区域。分类编码：6863。

（七）防渗医用涂敷系统：由医用高分子聚合物粉末、缓冲溶液、凝胶溶液和混合涂敷装置组成。用于在脊椎外科或脑外科手术后涂敷在脊椎或脑硬膜伤口外表面，形成水凝胶。分类编码：6866。

（八）快速交换治疗灌注导管：是一种治疗灌注导管，导管末梢部分为双内腔，其中外侧内腔用于球囊充气，而内侧内腔作为导丝通道。用于将溶血栓剂定点传送至冠状或外周脉管系统。分类编码：6877。

（九）髋关节用骨水泥定型模具：由一个不锈钢制成的加固柄和医用级硅胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用无菌产品。适用于塑造临时半髋关节置换假体，为因脓毒性感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟患者使用。分类编码：6846。

（十）宫腔防粘连海绵：由壳聚糖、去离子水、pvf海绵等组成。用于预防宫腔内膜粘连。分类编码：6864。

（十一）宫腔防粘连凝胶：由壳聚糖、生理平衡液等组成。用于预防宫腔内膜粘连，防止渗血。分类编码：6864。

（十二）男性真空治疗仪：由套环、传送套管、手动气泵等组成。由手动持续缓慢抽气，促进血液流入阴茎的方式，引发勃起。用于阴茎不能正常勃起的辅助治疗。分类编码：6826。

（十三）骨活组织切片检查套件：由手动操作的套管针、探针、钻子和弹出器组成。用于经由皮肤进行的骨活组织切片检查的仪器，核磁共振成像后，在磁场环境中进行骨组织的活检。分类编码：6815。

（十四）外用可溶性止血纱布：由天然棉纤维、羧甲基纤维素钠盐构成。用于拔牙术、皮肤外科术、外伤止血及保护创伤面。分类编码：6864。

（十五）牙齿美白贴：主要成份有水、氟化钠、氢氧化钠、甘油、过氧化脲、木糖醇、卡波姆、过氧化氢、二氧化硅、香料以及其它微量添加剂。靠近牙龈部分的胶体成份为甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16岁以上身体健康人群外源性染色牙的牙齿美白。分类编码：6863。

（十六）一次性自动使用混药注射器：由溶质瓶外套、溶媒瓶外套、混药制动外套、推进机构、注射推竿和针头组成。不含溶媒、溶质卡式瓶。配合相应溶媒、溶质卡式瓶使用，用于混合后注射。为一次性使用无菌产品。分类编码：6815。

（十七）水胶体敷料：内层由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质为主要成分组成的黏胶剂，外层为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆盖聚氨酯薄膜。用于处理少量渗液至中等渗液的伤口，也可用于下肢溃疡、糖尿病溃疡及褥疮、手术伤口、烧伤、外伤伤口等。分类编码：6864。

（十八）乙型肝炎病毒表面抗原中和试剂盒：由特异性抗体试剂、对照试剂、阳性对照组成。用于临床诊断中乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒检测呈阳性的血清或血浆样本的确认试验，用以明确此类样本中是否真正含有HBsAg。分类编码：6840。

（十九）人体癌细胞原代培养试剂盒：由胶原蛋白溶液、10倍浓度F-12培养基、再构成用缓冲液、细胞分散用酶EZ 、预培养用胶原凝胶包被细胞培养瓶、预培养用培养基PCM-1、无血清培养基PCM-2、中性红溶液组成。通过体外立体培养给药评价各种抗癌药物的临床敏感度，用于人体癌原代细胞的体外立体培养及抗癌药物敏感性检测。分类编码：6840。

（二十）封闭创伤负压引流套件：由引流管、贴膜、海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、负压罐、止流夹等组成。利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面。用于患者体表创面的引流，促进其愈合。分类编码：6866。

（二十一）根管扩大液：主要由依地酸、苯扎氯铵和异戊醇组成。用于使根管壁牙本质脱钙软化，扩大根管。分类编码：6863。

（二十二）根管清洗剂：由乙二胺四乙酸（EDTA)、过氧化脲、聚乙烯（乙烯乙二醇）、丙二醇、丙三醇、1-十六烷醇等组成。用于清洁牙根管，去除残渣，促进牙质脱钙，有助于仪器在牙髓腔中的操作。分类编码：6863。

（二十三）带硫酸铝的排龈线：主要由带有硫酸铝的棉线组成。用于取印模，安装愈合帽、牙冠、牙桥前用，或在备牙的过程中排龈，减少临床对牙龈的创伤。分类编码：6863。

（二十四）止血封堵敷料：由聚-D-氨基葡萄糖和聚-N-乙酰胺基葡萄糖的醋酸盐（水溶性壳聚糖）制成的无纺布。用于血管通路入口、穿刺导管或穿刺管相关流血创口的局部管理。分类编码：6864。

（二十五）伤口愈合剂：主要由氰基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯组成。用于手术切口处，起到粘结作用，并抑制细菌，促进伤口愈合。分类编码：6865。

（二十六）干细胞过滤富集器套件：主要由干细胞过滤富集器、真空抽吸注射器、骨穿针组成。适用于与生物滤膜或生物多孔材料配合使用，并在蠕动泵联合作用下采集自体骨髓血中的干细胞，用于临床干细胞的分析检测或自体干细胞收集。分类编码：6841。

（二十七）尿中巯基测定试剂盒：由醋酸、磷钨酸、乙二胺四乙酸等组成。通过定性检测尿液中的巯基，用于对宫颈CIN（宫颈上皮细胞不典型增生）的辅助诊断，达到早发现早诊断早治疗以及疗效监测、判断预后和警示复发与否的目的。分类编码：6840。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（42个）

（一）输卵管造影导管：由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成。通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械使用，在宫腔镜或其他子宫介入器械下注入色素液或注入造影剂来评估输卵管的的通畅性，并进行近端输卵管的选择性插管和疏通。分类编码：6866。

（二）牙科光学喷粉：由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，喷涂在病人牙齿上，以辅助口腔摄像机获取清晰的牙齿3D图像。分类编码：6863。

（三）膀胱样本收集器：由收集篮、冲洗器帽、冲洗器中心管、托杯、固定环和球囊组成。用于在前列腺或膀胱手术中进行冲洗灌注，并收集膀胱组织样本进行进一步的病理检查。分类编码：6866。

（四）新生儿血液收集卡：由纯棉绒制成。卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。用采血针等器械扎破指部等处的皮肤，用滤纸卡轻沾伤口处的血液，吸取少量血液于卡上，经过干燥处理，适当保存以备下游实验。收集的血液样本用于新生儿的疾病筛查。分类编码：6841。

（五）种植基台用保护帽：由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛组成。适用于口腔科种植手术后的临时修复过程，用以保护种植体的上部结构（基台）不受口腔环境的影响，防止细菌进入种植体及上部结构（基台）内部引起感染，防止划伤表面。分类编码：6863。

（六）齿科二氧化锆胚块：制作义齿内冠的材料，用于制作义齿内冠。分类编码：6863。

（七）椎弓根定位测量器：由工作台、定位定向杆组成。根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。分类编码：6810。

（八）一次性无菌点刺针：由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。分类编码：6815。

（九）活性炭吸附栓：由栓粒和包裹在栓粒外边的医用脱脂纱布组成。栓粒由药用级活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。用于阴道炎及其他妇科炎症中，利用活性碳的吸附性降低细菌的浓度。分类编码：6864。

（十）膝关节用骨水泥定型模具：由医用级硅胶制成的骨水泥定型模具，不包含加固柄，供一次性使用的无菌产品。分类编码：6846。

（十一）可调式鼻腔冲洗器：由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的出水管组成，不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。分类编码：6866。

（十二）一次性防污染样本刷：由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。分类编码：6822。

（十三）颅骨成形术材料形成模具：包括术前对照用头骨缺损部分的模型（主要成分为塑料材质）及材料形成用造型正负模具（主要成分为医用硅胶），头颅造型术的辅助工具。帮助骨水泥成形，为颅骨修补材料的成形模具。分类编码：6810。

（十四）椎间融合器工具：包括铰刀、刮刀和刮匙，组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。分类编码：6810。

（十五）双腔冲洗管：由穿刺器、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器、导管连接器组成。用于膀胱尿路、手术器械的冲洗。分类编码：6866。

（十六）一次性使用吸球：主要由聚氯乙烯瓶、单向过滤器瓶盖、乳胶管组成。将瓶内装满生理盐水，选择合适的电切镜转换接口进行连接，通过挤压瓶身排出瓶内液体，使得瓶内与体内压强不同从而吸引提取膀胱内的异物。分类编码：6854。

（十七）造口袋底盘（造口防漏膏、造口皮肤保护剂）：由粘附基质等组成。用于造口护理，防止使用造口袋时渗漏和保护皮肤。分类编码：6866。

（十八）支撑棒：由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。分类编码：6809。

（十九）清石鞘：由鞘、闭孔器和连接阀及密封帽组成。用于输尿管镜或经皮肾镜碎石手术中的结石清除通道。分类编码：6822。

（二十）消化内窥镜用一次性导丝：由导丝本体和保护器组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。分类编码：6822。