四、根据具体情况判定管理类别的情形（9个）

（一）微波热疗仪硅胶治疗导管：由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。如带有电极，作为Ⅲ类医疗器械管理；如不带电极，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

（二）遥控注射推进装置：由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。该装置的操作室（一般为Ｘ线机控制室）与患者所在的Ｘ线室隔离，用于线控或遥控推注骨水泥，以避免操作者在推注骨水泥过程中受到Ｘ线辐射。若仅用于线控推注骨水泥，作为Ⅱ类医疗器械管理；若具备遥控功能推注骨水泥，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6810。

（三）超声肝硬化检测仪：主要由主机、探头和软件组成。利用探头的震动发生器在人体肋间给肝脏部位一个低频震动，该震动以剪切波传入肝部，同时利用探头的超声换能器检测该剪切波的传播，通过软件换算出对应组织的弹性指标。为临床上的肝硬化或肝纤维化的诊断提供参考。若提供辅助诊断结果，则作为Ⅲ类医疗器械管理；若显示结果仅提示弹性模量数值，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6823。

（四）信号试剂：由含发光衍生物和1%w/v叠氮化钠的缓冲液、含乙酰苯胺的替代品、过氧酸盐和0.05%w/v叠氮化钠的缓冲液组成。用于在VITROS免疫诊断系统上生成发光信号。如包含反应组分则作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

（五）磁微粒试剂和发光底物：磁微粒试剂由抗FITC抗体的磁性微粒和含蛋白的缓冲液组成，发光底物由Liumigen APS-5和含蛋白的缓冲液组成。与化学发光免疫测试系统和试剂共同使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。

（六）底物液：主要由化学发光底物AMPPD溶于含有化学发光增强剂BDMQ的二乙醇胺缓冲液组成。与化学发光检测试剂组合使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。

（七）预激发液：含有1.32%w/v过氧化氢的酸性溶液。配合全自动免疫分析仪使用，使标记物丫啶酯氧化形成N－丙烯酸甲酯并伴随能量释放。如包含反应组分则作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作则为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

（八）激发液：含有0.35mol/L的氢氧化钠溶液。配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。如包含反应组分作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

（九）创可贴（不含药）类产品：由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成。依据作用部位及范围划分类别。如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用，婴儿肚脐口创口保护等，作为Ⅱ类医疗器械管理；如用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

五、不作为医疗器械管理的产品（48个）

（一）创口组合包：由消毒液（有批准文号）及创可贴、医用棉签（一类医疗器械）组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。

（二）创伤敷裹（Dermel创伤敷裹）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

（三）护肤膏（Dermel护肤膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

（四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

（五）斑贴：由松香酸、阿必醇等组成，用于诊断接触性皮炎。

（六）IVD组织培养器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。

（七）全自动微生物样本处理系统：用于细菌学拭子，尿液，粪便和痰液等样本的处理接种和划线。

（八）诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条：由两个给药器和记号笔组成，用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。

（九）医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。

（十）清洗测试棒（3M测试棒）：由专用缓冲液，清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量，评估清洗效果。

（十一）即用型手术抗菌冲洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成，适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。

（十二）废物收集盒：由筒体，盖体，提手等组成，用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。

（十三）身体保养器：由环保绝缘外壳，金属接片，强力磁铁，金属圆环电机等组成。

（十四）柔性表面全足底按摩器：由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。

（十五）全息反射组合理疗板：由底板，反射理疗点群，填块和护罩等组成。

（十六）卡波姆凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩，眼红，畏光，视疲劳，灼烧感等。

（十七）排便器：由瓶体、喷嘴、连接管、软皂水或温水等组成。

（十八）养润水滴眼液：由纯化水、硫酸软骨素钠、L-门冬氨酸钾、维生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明质酸钠等）等组成。

（十九）放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。微球的规格上线允许由肝动脉输送到肝肿瘤，下线防止微球从动脉循环流经肝肿瘤脉管系统然后进入经脉循环。用于肝脏肿瘤的治疗。

（二十）反燃式无烟灸疗器：利用强制反燃原理，使艾药燃烧时热能不能向上，而是向下走。使用时，把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃，放在穴位上进行灸治。

（二十一）微创手术仿真系统：由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时，受训者在非解剖的环境下，通过此系统，掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。

（二十二）胶囊混配机：通过胶囊高速旋转和左右摇摆，把胶囊内的粉液混合均匀。

（二十三）智能中药煎煮仪：采用电脑控制火候，由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。

（二十四）超声产品用AC移动电源： 内含电池，使用交流电源或车载电源对电池充电，输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。

（二十五）知己能量监测仪：通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。

（二十六）人体大小便收集器：由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时，坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。

（二十七）汲尿护理器：采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。

（二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对３Ｍ普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。

（二十九）蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器：包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后，通过控制板对加热块进行加热，读头对结果自动判读。对３Ｍ普通型生物指示剂培养，对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读，以帮助判断灭菌的有效性。

（三十）激光扩束装置：由扩束镜、双端接口光纤线组成。连接在激光输出终端。用于配合医用激光设备体外进行光辐射治疗，不是独立的产品。

（三十一）辐射剂量探测系统：主要由辐射剂量探测器、探测器放置架、工作基站、基站支撑架及软件组成。使用时，只有探测器放置在工作人员的工作服上，其他部分与人体无接触。用于工作人员射线剂量监测，与患者的诊断和治疗无关。

（三十二）心导管室物资管理系统CLOS：采用.Net语言进行开发设计，遵循国际标准，结合条码技术，实现自动化和数字化管理。帮助医院心导管室实现物资自动化和数字化管理。

（三十三）医院消毒灭菌物品质控追溯管理系统：利用条形码技术，对重复使用的器械和医疗物品从回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。

（三十四）血液电子称：由测重及混摇系统组成。在抽血过程中，血袋放置在该产品上晃动，使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。

（三十五）血袋用封口机：利用一定频率的无线电波接触PVC管后使其热熔达到封闭管的作用，根据需要将连接血袋间的PVC管封口待用。

（三十六）自动护理机器人（排泄机）：主要由座便器和传感器组成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人体便溺物，温水冲洗，暖风烘干。用于供不能自己清理大小便的人员使用，清理排泄物。

（三十七）负压调节器：主要由负压显示器、负压调节阀、气水分离罐、机壳、固定架、气嘴等部件组成。用于将医院原有负压源的气压调至手术需要的气压值，在操作过程中保证气压稳定性，可以调节不同状态气压范围。

（三十八）口服避孕药配给药盒：包括一个机械药品配给装置和一个电子用户界面。药品配给装置中有的可替换的储物芯。用于提醒妇女按照用药方案服用口服避孕药。

（三十九）母乳分析仪：根据中红外光谱分析原理，分析液体的成分。内置有加热器，将样本预热至40°C，红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后，采集其红外光谱，根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量，并计算得出总能量，帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。

（四十）运动能量检测仪：实时监测和计算使用者运动能量消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。

（四十一）装备数据表示功能的卧室系统：通过系统控制器分析由人体感应传感器检测出的休息人的动作，并根据其分析结果，控制照明、音响及室内家用电器（空调、电视、电动窗帘等），从而实现根据休息人的状态调控卧室环境的功能。主要在住宅（卧室)使用。

（四十二）腹肌带：通过体外电信号发生器产生电离子，刺激肌肉收缩及放松，引起肌肉组织的运动。使用时，通过胶贴接触腹部皮肤，传导电离子信号到腹部肌肉。用于提高腹肌弹性、锻炼腹部肌肉。

（四十三）超声耦合剂自动供给系统：由机箱、电源、电子工控系统、储料瓶、蠕动泵、输出管组成。通过面板按键或无线遥控系统，电子工控系统控制蠕动泵工作。实现超声诊断过程中，耦合剂的定量传输、供给。

（四十四）光化合消毒仪：主要由LED光生成主机和甲苯胺蓝溶液组成。使用时，将水基甲苯胺蓝溶液涂到口腔内受感染的硬组织或软组织上，当涂抹位置在红色LED光的照射下，甲苯胺蓝溶液会产生单态氧从而破坏细菌的细胞壁杀灭细菌。用于口腔内硬组织和软组织的消毒。

（四十五）纤维蛋白离心制造机：用于牙科实验室血液分类制取具有治疗作用的纤维蛋白凝块。

（四十六）消泡剂：由硅树脂乳液组成。用于祛除血液分析仪的废液容器中的泡沫，保持管道畅通。不参与检测反应。

（四十七）细菌内毒素检测系统：由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查，不用于临床检测人体样本中内毒素。

（四十八）以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，用于人类疾病预防、治疗和诊断的产品。

 

国家食品药品监督管理局

二〇一一年五月二十七日