（二十一）碳纤维敷料：由经过活化处理的碳纤维毡加工而成。用于Ⅱ度烧伤烫伤。分类编码：6864。

（二十二）水溶性牙科用试用糊剂：由丙三醇、氧化铝、二氧化硅、颜料组成。用于模拟永久复合树脂的颜色，检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度，在试戴技工室修复体时也可用于保护酸蚀处理后的酸蚀面。分类编码：6863。

（二十三）假牙稳固剂：是一系列山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其它辅料组成的膏体。用于使假牙与牙龈紧密贴合，防止食物残渣进入假牙与牙龈缝隙。分类编码：6863。

（二十四）辅助发声阀：由外壳、单向翼形阀及氧气端口组成。配合带有接头的气管切开插管使用，可帮助在无辅助机械通气设备情况下自主呼吸、警觉和清醒状态下的气切术病患发声。分类编码：6854。

（二十五）腹部手术胶乳防护膜：采用优质天然离心胶乳制成，适用于简化手术中的护皮操作，预防手术造成的接触性切口污染。分类编码：6864。

（二十六）大便失禁收集套件：由硅胶导管配件、注射筒以及带过滤器的大便收集袋组成。用于肠道不受控制或控制不良，并且排出液体或半液体粪便患者的粪便收集，连续使用不超过29天。分类编码：6866。

（二十七）免缝医用塑料胶带：由医用PVC组成，高温灭菌。用于伤口两侧皮肤牵拉吻合固定。分类编码：6864。

（二十八）穴位压力刺激贴：由不锈钢金属颗粒和医用胶布组成。主体是不锈钢金属颗粒，前端为球状体。通过穴位进行压力刺激，缓解肩、颈、腰部僵硬及酸痛感。分类编码：6827。

（二十九）核酸分子杂交仪：由加样系统、运动系统、控制系统组成。用于核酸分子斑点膜条杂交实验。分类编码：6840。

（三十）红细胞渗透性检测试剂盒（一管法）：由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂组成。用于红细胞脆性检测。分类编码：6840。

（三十一）凝血酶激活纤溶抑制物（TAFI)测定试剂盒：由ELISA板、样品稀释液、漂洗缓冲液、标准血浆、HRP标记抗体、30%过氧化氢、显色缓冲液、反应终止液、OPD底物组成。用于心脑梗死早期临床诊断，通过定量检测待测血样中TAFI的含量来判定患者是否有患血栓性疾病的风险。分类编码：6840。

（三十二）含树脂需氧培养瓶：由蒸馏水、大豆酪蛋白分解肉汤、酵母浸膏、氨基酸、聚茴香脑磺酸钠、维生素、非离子吸附树脂、阳离子交换树脂等组成。和全自动细菌培养系统一同使用，用于来自血液的需氧微生物（细菌和酵母菌）的培养和检测。分类编码：6840。

（三十三）乏因子血浆试剂盒（凝固法）：血浆中因子Ⅱ（Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ）被人工去除，并含有缓冲液和稳定剂。残留因子的活性低于或等于1%，而其他因子活性则在正常水平。用于检测患者血浆中因子Ⅱ（Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ）的活性。分类编码：6840。

（三十四）羊水漏出检测套件：由内裤护垫和一个嵌入式含有pH显色指示剂的测试条组成。用于正常妊娠妇女和羊水漏出高风险患者，以确认不明原因的液体漏出是否为羊水。分类编码：6864。

（三十五）阴道病检测拭子：主要由聚乙烯手柄和顶端覆盖的高分子聚合物（pH指示剂）组成。用于检测妇女阴道有无细菌性和滴虫性感染。分类编码：6864。

（三十六）瘘管刷：由刷柄、刷毛和丝线三部分组成。为一次性无菌产品，主要用于识别、清洁或清扫直肠瘘管。分类编码：6864。

（三十七）颞颌运动康复系统：主要由颞颌活动器（包括微调节旋钮、握杆、范围设置臂、上介面件、下介面件）、咬合垫、支撑臂等组成。用于牙关紧闭症、颌关节可动性减少和功能失调的患者，帮助使用者扩大颞颌活动范围和增强力量。分类编码：6826。

（三十八）鼻翼支撑架：由医用硅橡胶材料制成。呈筒状结构的支撑部分分别安置在左右腔内，暂时使用。用于鼻部整形后的辅助支撑塑形，保持鼻腔呼吸道的通畅。分类编码：6866。

（三十九）一次性使用妇科冲洗治疗头：由PE塑料经注塑而成，为一次性管状物。连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，插入女性阴道内作为输送臭氧气体或液体的一次性耗材。分类编码：6866。

（四十）骨粉收容器：由骨粉收集通道、控制阀、骨粉收集腔、导管、滤网、接嘴等组成。用于种植牙手术的种植体窝洞制备过程中，吸取钻孔时产生的血液、唾液和骨粉。分类编码：6855。

（四十一）一次性使用埋线针：由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于埋线治疗中的穴位埋线。分类编码：6827。

（四十二）透明固定敷料：由聚氨酯薄膜被衬和低致敏粘胶丙烯酸胶组成，一次性使用。用于保护创口，固定导管于穿刺部位，同时通过敷料观察伤口情况。分类编码：6864。

三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（21个）

（一）酸性组织预处理缓冲液：由柠檬酸、丙三醇、表面活性剂组成。用于全自动染色机中福尔马林固定，石蜡包埋的组织的热介导抗原修复。分类编码：6840。

（二）碱性组织预处理缓冲液：由EDTA缓冲基质和表面活性剂组成。为即用型抗原决定簇修复液，适用于福尔马林固定，石蜡包埋组织的热介导抗原修复。分类编码：6840。

（三）胸腰骶固定矫形器：由带子、无横向支撑后板、带横向支撑后板和前板组成。用于腰部外固定使用。分类编码：6826。

（四）尿失禁束带：由带球囊的绑带（尼龙搭扣式）和一个充气阀组成。用于男性在进行外科手术或者神经紊乱时，临时控制尿液失禁。分类编码：6809。

（五）样本保存试剂：由甲醇和二甲亚砜组成。用于阴道炎检测时样本的收集、运输和保存。分类编码：6840。

（六）牙种植手术导板：由光敏树脂材料制成的模体和医用钢套组成。用于辅助种植牙手术，定位种植体空间位置，引导种植体植入。分类编码：6855。

（七）二尖瓣夹系统附件－导管固定器：由稳定器、平台和支撑板组成。用于二尖瓣夹闭合手术中，配合二尖瓣夹系统用于固定导管。分类编码：6807。

（八）红细胞/血小板试剂：由十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠EDTA二水化合物、四钠EDTA二水化合物、氯化钠、戊二醛、缓冲液等组成。用于血液分析仪，使样本中的红细胞和血小板球形化。分类编码：6840。

（九）牙种植体附件：由替代体、转移体、修复套和保护帽等组成，为牙种植体附件。制作牙冠过程中的辅助设备。分类编码：6863。

（十）医用下肢护具：由主体、可替换软护物、足跟契块组成。用于二级和三级踝关节扭伤、稳定性骨折、术后、创伤的固定。分类编码：6864。

（十一）淋巴结溶解试剂：由甘氨酸、表面活性剂组成。前期制备基因扩增分析仪上进行检测的样本所使用的试剂。分类编码：6840。

（十二）减压环：为低密度乙烯材料。配合造口底盘和造口袋使用。在造口袋扣到底盘上时减少对腹部的压力，不与皮肤接触。分类编码：6866。

（十三）透析用废液袋：由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成，液袋及管路材料为PVC。用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。分类编码：6845。

（十四）全自动电解质分析仪用缓冲液：由甲醛、磷酸、蒸馏水等组成。测量Na、K、Cl离子浓度时起缓冲作用。 分类编码：6840。

（十五）特异性IgE酶标二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE、叠氮化钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP特异性IgE检测系统对人血清或血浆中过敏原特异性IgE检测时标记抗原-抗体复合物。仅用于封闭系统。分类编码：6840。

（十六）总IgE酶标二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE 和叠氮化钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP总IgE检测系统对人血清或血浆中总IgE检测时标记抗原-抗体复合物。仅用于封闭系统。分类编码：6840。

（十七）全自动免疫检验系统用底物液：由4-四基伞形酮酰-β-D-吡喃糖苷和防腐剂组成。与其他多种试剂（如标准品、终止液、过敏原检测试剂等）配合使用，完成基于免疫荧光原理的过敏原检测体外诊断试验。仅用于封闭系统，分类编码：6840。

（十八）全自动免疫检验系统用终止液：主要由碳酸钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP特异性IgE或ImmunoCAP总IgE检测系统对人血清或血浆中过敏原特异性IgE或总IgE检测时，用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应。仅用于封闭系统。分类编码：6840。

（十九）医用抽吸泵管路及收集系统：由集液瓶、集液瓶保护盖、连接管和过滤器组成。与抽吸泵配合使用，供医疗机构用于一般抽吸操作。分类编码：6866。

（二十）巩膜定位器(眼科巩膜标示器)：由不锈钢材质制成。用于在巩膜上做标记，随后沿着用器械所留的标记做出切口。用于眼科显微手术中非穿透性深层巩膜手术中引导标示。分类编码：6804。

（二十一）水性膨润土医用超声耦合剂：由水性膨润土、去离子水、适量无机色素组成。用于非介入性超声诊断及治疗中，用作探头（或治疗头）与人体皮肤之间的透声媒质。分类编码：6823。

四、根据具体情况判定管理类别的情形（7个）

（一）神经干细胞分离试剂盒：主要成分为氯化钠、DMEM/F12培养基、青霉素、链霉素、蒸馏水等。用于脑组织样本中神经干细胞的分离或嗅球组织中嗅鞘细胞的分离。分离提取如仅用于体外诊断，作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6840；如用于其他目的，不作为医疗器械管理。

（二）淋巴细胞提取试剂盒：主要成分为氯化钠、羟乙基淀粉、聚蔗糖、泛影葡胺、蒸馏水等。用于血液样本中淋巴细胞的分离。分离提取如仅用于体外诊断，作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6840；如用于其他目的，不作为医疗器械管理。

（三）免疫细胞功能测定试剂盒(化学发光法)： 由裂解试剂（内含低渗液中的消化剂）、发光试剂、CD4磁珠等组成。用于检测三磷酸腺苷（ATP）的浓度。如与肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程监测相关，作为Ⅲ类医疗器械管理；用于其他相关检测的，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

（四）高强纤维增强复合树脂：由环氧硅烷（γ-甲基丙烯酸基丙氧基硅）表面处理的E型玻璃纤维纱、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯（Bis-GMA）、低痕迹量α-樟脑二烷酮组成。如用于口腔的修复及正畸的增强，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于正畸增强，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6863。

（五）子宫止血球囊：由带球囊的硅胶支架、导管、导管座和注射器组成。用于减少子宫手术后的子宫出血。放置时间如小于24小时，作为Ⅱ类医疗器械管理；如大于24小时，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6866。

（六）组织制备试剂：由裂解缓冲液、洗涤液、洗脱缓冲液、石蜡包埋（FFPE）组织缓冲液、蛋白酶K、磁珠和脱氧核糖核酸酶Ⅰ及缓冲液等组成。用于从福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中提取核酸（DNA 和 RNA)，进行体外诊断。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

（七）体外辅助生殖技术用医疗器械：有关精子、卵子、胚胎等的培养液、冲洗液、缓冲液、冷冻液等，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：6854。体外辅助生育过程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、辅助生育针、辅助生育显微工具等，按Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码：6815；其他工具及器械的分类编码：6813。