索引号
FGWJ-2022-215
主题分类
标题
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
发布日期
2022-09-09
药监综械管〔2022〕78号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源...
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料...
【广东省】关于实施医疗器械主文档登记事项的通告（2022年第73号）
广东省药品监督管理局
通 告
2022年 第73号
为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档...
关于质量体系中记录控制的一些思考
记录作为质量管理体系中的一个关键要素，其重要性不言而喻。关于记录的管理，在这里分享一些心得。
先说明，本篇讨论的受控管理，均指纸质版本及其电子版本的线下管理，不涉及电子系统的管理。
1、关于记录的两层含义
首先，我们要知道，“记录”这个词有两层含义。第一层是空白的记录表，除了形式、格式与文件不同，本质上就是一种文件。针对这种记录的控制，主要在于其版本的有效性，是否发生混用或更新不...
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）
原文地址：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/ylqx6/325881997/index.html
第一篇 有源产品
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部...
2022年医疗器械分类界定结果汇总（2022.01～2022.06）
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html
2022年医疗器械分类界定结果汇总
发布时间：2022-07-13
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械...
【上海市】上海市第二类医疗器械应急审批程序
上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知
沪药监规〔2022〕2号
机关各处、相关直属单位：
《上海市第二类医疗器械应急审批程序》已经2022年6月16日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。
上海市药品监督管理局
2022年6月27日
（公开范围：主动公开）
上海市第二类医疗器械应急审批程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，...
【广东省】关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
原文地址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3935733.html
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
粤药监办许〔2022〕151号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位：
《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落...
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（2020.07～2021.12）
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
发布时间：2022-05-17
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为...
【广东省】关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
原文地址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3922188.html
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔2022〕133号
各有关单位：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理...