国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
发布时间：2022-03-23
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：
一、切实加强宣传培训贯彻实施工...
《医疗器械经营监督管理办法》解读
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三...
《医疗器械生产监督管理办法》解读
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？
医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件先后发布，要求深入推进医...
医疗器械经营监督管理办法（2022年市监总局令第54号）
医疗器械经营监督管理办法
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制...
医疗器械生产监督管理办法（2022年市监总局令第53号）
医疗器械生产监督管理办法
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制...
关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知...
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年药监局通告第8号）
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指...
关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《一类目录》的总体说明
（一）新《一类目录》...
关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：第一类医疗器械产品目录
国家药监局
2021年12月30日
国家药品监督管理局2021年第158号公告附件.docx
附：《第一类医疗器械产品目录》修订说明（出自附件）
《第一类医疗器械产品目录》...
关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于...