国家食品药品监督管理局
通 告
2009年 第16号
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，...
体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
来源：中国体外诊断网 CAIVD 原文地址
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/...
【已废止】体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年食药监总局令第30号）
国家食品药品监督管理总局令
第30号
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
体外诊断试剂注册管理办法修正案
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类...
【已废止】体外诊断试剂注册管理办法（2014年食药监总局令第5号，2017年修正版）
国家食品药品监督管理总局令
第5号
《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局 长 张勇
2014年7月30日
体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使...
【已废止】医疗器械注册管理办法（2014年食药监总局令第4号）
国家食品药品监督管理总局令
第 4 号
《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局 长 张 勇
2014年7月30日
医疗器械注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,...