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变更备案资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 （2）如变更...

一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。 2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册...

申报资料一级标题 申报资料二级标题 1. 监管信息 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明 2.综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4预期用途 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 3.非临床资料 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 ...

一、申报资料格式要求 按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。 （一）形式要求 1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 2.申报资料应...

一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）术语、缩写词列表 如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。 （四）产品列表 以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说...

变更备案资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 （2）如变更...

 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。 2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册...

申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 2.综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 3.非临床资料 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则...

一、申报资料格式要求 按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。 （一）形式要求 1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 2.申报资料应...

  为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监...