新的《医疗器械注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第47号）和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第48号），及其配套文件《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年药监局通告第70号）、《免于临床评价医疗器械目录》（2021年药监局通告第71号）陆续出台，后两个目录文件中的产品，均为第二、第三类产品，因此可以推定第一类产品是免于临床评价/临床试验的。个人对两个管理...
免于临床试验体外诊断试剂目录、免于临床评价医疗器械目录（2021年药监局通告第70号、71号）
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于临床试验体外诊断试剂目录
国家药监局
2021年9月16日
国家药品监督管理局2021年第70号通告附件.doc
国...
【已废止】关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）
2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械...
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年食药监总局通告第179号）
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试...
【已废止】关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2019年第91号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布，自公布之日起...
【已废止】国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分...