为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
国家药监局
2021年6月28日
【已废止】关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）
2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械...
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下：
一、调整内容
对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求
（一）...
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告（2020年药监局通告第61号）
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品...
【广东省】关于印发广东省重点监管医疗器械目录的通知（食药监办械安〔2015〕350号）
关于印发广东省重点监管医疗器械目录的通知
食药监办械安〔2015〕350号
各地级以上市、顺德区食品药品监管局：
为加强我省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），省局组织修订了《广东省重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器...
【已废止】关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年食药监总局通告第18号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第18号
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目...
【已废止】关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械...
【已废止】关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年食药监总局通告第14号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第14号
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特...
【已废止】关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2019年第91号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布，自公布之日起...
【已废止】国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分...