新的《医疗器械注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第47号）和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第48号），及其配套文件《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年药监局通告第70号）、《免于临床评价医疗器械目录》（2021年药监局通告第71号）陆续出台，后两个目录文件中的产品，均为第二、第三类产品，因此可以推定第一类产品是免于临床评价/临床试验的。个人对两个管理...
【已废止】关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014年食药监械管通知第144号）
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监械管〔2014〕144号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下...