国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2020年3月10日
附件
医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依...
【已废止】关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知（2015年食药监总局通知第63号）
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
食药监械管〔2015〕63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局
2015年6月8日
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程...
关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年药监局器审中心通告第4号）
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。近期，我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS，以下简称eRPS系统）上线运行后相关业务办理要求的咨询。为确保eRPS系统按期上线并顺利运行，现将有关事宜通告如下：
一、关于线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备
按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》的...
关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年药监局公告第46号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下：
一、适用范围
目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注...
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年药监局通告第29号）
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告
（2019年 第29号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS...
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年食药监总局公告第131号）
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
（2017年第131号）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称...
关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（2015年食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心通告第164号）
关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第164号）
为做好医疗器械注册指定检验工作，规范受理工作，依据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）和《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知》（食药监办械管函〔2015〕804号）的规定，现就医疗器械注册指定检验工作有关事宜公告如下：
自2016年1月1日起境内第三类和进口医疗器...
【已废止】关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年食药监总局通告第94号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）
为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。
特此通告。
食品药品监管总局
2015年11月27日
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【已废止】关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（2015年食药监械管通知第247号）
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔2015〕247号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：
一、关于新的强制性标准实施之日...
【已废止】关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014年食药监械管通知第144号）
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监械管〔2014〕144号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下...